Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro optimalizaci transplantací pomocí funkčního zobrazování (TROFI)

19. března 2018 aktualizováno: FLUIDDA nv
Cílem této studie je detekovat BOS v rané fázi pomocí výsledných parametrů generovaných funkčním zobrazením dýchacích cest (FRI). Pro tyto parametry budou vyvinuty robustní a automatizované segmentační algoritmy se zaměřením na kvantitativní počítačové tomografické (CT) obrazové analýzy, které lékaři poskytnou citlivější diagnostický nástroj. Vývoj odmítnutí v průběhu času bude monitorován pomocí nerigidních metod registrace obrazu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých se v blízké budoucnosti plánuje transplantace plic
  • Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou byla používána metoda antikoncepce a bude ji během studie používat
  • Pacient musí být schopen provádět monitorování plic doma

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známá anamnéza nebo aktivní dýchací cesty nebo anastomotické komplikace vyžadující intervenci, jako je stentování nebo dilatace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRCT skeny
Budou provedeny skeny výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Záření: HRCT skeny

Při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4, návštěvě 5, návštěvě 6 a návštěvě 7 bude provedeno HRCT skenování při funkční reziduální kapacitě (FRC) a celkové kapacitě plic (TLC).

Při návštěvě 2 bude provedeno skenování horních dýchacích cest (UA).

Ostatní jména:
  • Skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu dýchacích cest (iVaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna odporu dýchacích cest (iRaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazení: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Rezistence dýchacích cest je definována jako pokles tlaku v dýchacích cestách dělený průtokem vzduchu.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna specifického objemu dýchacích cest (siVaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna specifického odporu dýchacích cest (siRaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna objemů laloků (iVlobes) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna zachycování vzduchu pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazení: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Air trapping je definován jako oblasti v plicích s šedou hodnotou na snímku CT menší než -850 HU při funkční reziduální kapacitě.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna distribuce vnitřního lobárního proudění vzduchu pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Distribuce proudu vzduchu je definována jako procento vzduchu proudícího do každého laloku při nádechu z FRC do TLC a vypočítá se pro každý lalok jako: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna skóre nízkého útlumu nebo emfyzému pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna hustoty krevních cév nebo skóre fibrózy pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna tloušťky stěny dýchacích cest pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FLUIDDA nv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUI-2015-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na HRCT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit