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Prospektive Studie zur Transplantationsoptimierung mittels funktioneller Bildgebung (TROFI)

19. März 2018 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Das Ziel dieser Studie besteht darin, BOS in einem frühen Stadium mithilfe der durch Functional Respiratory Imaging (FRI) generierten Ergebnisparameter zu erkennen. Für diese Parameter werden robuste und automatisierte Segmentierungsalgorithmen entwickelt, die sich auf quantitative Computertomographie (CT)-Bildanalysen konzentrieren, um dem Arzt ein empfindlicheres Diagnosewerkzeug zur Verfügung zu stellen. Die Entwicklung der Ablehnung im Laufe der Zeit wird mithilfe nicht starrer Bildregistrierungsmethoden überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten, bei denen in naher Zukunft eine Lungentransplantation geplant ist
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine Verhütungsmethode angewendet wurde, und die während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Lungenüberwachung zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive Atemwegs- oder Anastomosenkomplikationen, die einen Eingriff wie Stentimplantation oder Dilatation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRCT-Scans
Es werden hochauflösende Computertomographie-Scans erstellt
Strahlung: HRCT-Scans

Bei Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 wird ein HRCT-Scan der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der gesamten Lungenkapazität (TLC) durchgeführt.

Bei Besuch 2 wird ein Scan der oberen Atemwege (UA) durchgeführt.

Andere Namen:
  • Hochauflösende Computertomographie-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemwegsvolumens (iVaw) mit FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Atemwegswiderstands (iRaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Der Atemwegswiderstand ist definiert als der Druckabfall über den Atemwegen geteilt durch den Luftstrom.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des spezifischen Atemwegsvolumens (siVaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (siRaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Lappenvolumina (iVlobes) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Lufteinschlusses mit FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Lufteinschlüsse sind definiert als die Regionen in der Lunge mit einem Grauwert auf dem CT-Scan-Bild kleiner als -850 HU bei funktioneller Restkapazität.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der internen Lappenluftstromverteilung mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Die Luftstromverteilung ist definiert als der Prozentsatz der Luft, die beim Einatmen von FRC zu TLC zu jedem Lappen gelangt, und wird für jeden Lappen wie folgt berechnet: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe – VFRC_lobe) / (VTLC_lungs – VFRC_lungs).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Low Attenuation- oder Emphysem-Scores unter Verwendung von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Blutgefäßdichte oder des Fibrose-Scores mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Wandstärke der Atemwege mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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FLUIDDA nv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUI-2015-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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