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機能的イメージングを使用した移植最適化に関する前向き研究 (TROFI)

2018年3月19日 更新者：FLUIDDA nv
この研究の目的は、呼吸機能画像 (FRI) によって生成された結果パラメーターを使用して、BOS を早期に検出することです。 医師により高感度の診断ツールを提供するための定量的なコンピュータ断層撮影 (CT) 画像解析に焦点を当て、これらのパラメータ向けに堅牢で自動化されたセグメンテーション アルゴリズムが開発されます。 時間の経過に伴う拒絶反応の変化は、非剛体画像登録方法を使用して監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得
  • 近い将来に肺移植を受ける予定のある患者さん
  • 妊娠の可能性のある女性患者で、スクリーニング訪問の少なくとも14日前に避妊法が使用されたことを確認し、研究期間中も避妊法を使用し続ける予定
  • 患者は自宅で肺モニタリングを実行できる必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ステント留置術や拡張術などの介入を必要とする活動性気道または吻合部合併症の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRCTスキャン
高解像度のコンピュータ断層撮影スキャンが行われます
放射線：HRCTスキャン

機能的残気量 (FRC) および全肺活量 (TLC) での HRCT スキャンは、訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7 で行われます。

上気道 (UA) スキャンは訪問 2 で行われます。

他の名前：
  • 高解像度 CT スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FRI を使用した気道容積の変化 (iVaw)
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した気道抵抗の変化 (iRaw)
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは来院 2 ～ 来院 7 で行われます。気道抵抗は、気道上の圧力降下を気流で割ったものとして定義されます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した比気道容積 (siVaw) の変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した比気道抵抗 (siRaw) の変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用したローブ ボリューム (iVlobes) の変更
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRIによるエアトラップの変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。エアトラッピングは、機能的残気量で CT スキャン画像上のグレー値が -850 HU より小さい肺の領域として定義されます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した大葉内部気流分布の変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。気流分布は、FRC から TLC に吸入するときにすべての葉に向かう空気の割合として定義され、すべての葉について次のように計算されます: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_肺 - VFRC_肺) / (VTLC_肺 - VFRC_肺)。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した低減衰スコアまたは肺気腫スコアの変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRIを使用した血管密度または線維症スコアの変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
FRI を使用した気道壁厚の変化
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
探索的画像エンドポイント: HRCT スキャンは訪問 2 ～ 訪問 7 で行われます。
移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FLUIDDA nv

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLUI-2015-141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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