Estudio Prospectivo para la Optimización de Trasplantes Utilizando Imágenes Funcionales (TROFI)
19 de marzo de 2018 actualizado por: FLUIDDA nv
El objetivo de este estudio es detectar BOS en una etapa temprana utilizando los parámetros de resultado generados por la Imagen Respiratoria Funcional (FRI).
Se desarrollarán algoritmos de segmentación robustos y automatizados para estos parámetros, centrándose en análisis de imágenes de tomografía computarizada (TC) cuantitativa para proporcionar al médico una herramienta de diagnóstico más sensible.
La evolución del rechazo a lo largo del tiempo se controlará mediante métodos de registro de imágenes no rígidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes que tienen previsto recibir un trasplante de pulmón en un futuro próximo
- Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita de selección y continuará usando un método anticonceptivo durante el estudio
- El paciente debe poder realizar la monitorización pulmonar en casa.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Antecedentes conocidos de vías respiratorias activas o complicaciones anastomóticas que requieren intervención, como colocación de stent o dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploraciones de HRCT
Se realizarán tomografías computarizadas de alta resolución.
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Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución en la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC) en la visita 2, la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 y la visita 7. Se realizará una exploración de la vía aérea superior (UA) en la visita 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de las vías respiratorias (iVaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en la resistencia de las vías respiratorias (iRaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7. La resistencia de las vías respiratorias se define como la caída de presión sobre las vías respiratorias dividida por el flujo de aire.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en el Volumen Específico de la Vía Aérea (siVaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en la resistencia específica de las vías respiratorias (siRaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en los volúmenes de lóbulos (iVlobes) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en el atrapamiento de aire usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la TCAR de alta resolución se realizará en la visita 2 a la visita 7. El atrapamiento de aire se define como las regiones del pulmón con un valor de gris en la imagen de la tomografía computarizada inferior a -850 HU en la capacidad residual funcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en la distribución del flujo de aire lobar interno usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7. La distribución del flujo de aire se define como el porcentaje de aire que va a cada lóbulo al inhalar desde FRC hasta TLC y se calcula para cada lóbulo como: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en la puntuación de atenuación baja o enfisema usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en la densidad de los vasos sanguíneos o puntuación de fibrosis usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Cambio en el grosor de la pared de las vías respiratorias con FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2015-141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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