Estudo Prospectivo para Otimização de Transplantes Usando Imagem Funcional (TROFI)
19 de março de 2018 atualizado por: FLUIDDA nv
O objetivo deste estudo é detectar a SBO em um estágio inicial usando os parâmetros de resultado gerados pela Imagem Respiratória Funcional (FRI).
Algoritmos de segmentação robustos e automatizados serão desenvolvidos para esses parâmetros, com foco em análises quantitativas de imagens de tomografia computadorizada (TC) para fornecer ao médico uma ferramenta de diagnóstico mais sensível.
A evolução da rejeição ao longo do tempo será monitorada usando métodos de registro de imagem não rígidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
- Pacientes que planejam receber um transplante de pulmão em um futuro próximo
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da visita de triagem e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo
- O paciente deve ser capaz de realizar o monitoramento pulmonar em casa
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- História conhecida ou vias aéreas ativas ou complicações anastomóticas que requerem intervenção, como colocação de stent ou dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCAR
Serão feitas tomografias computadorizadas de alta resolução
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Uma TCAR na Capacidade Residual Funcional (FRC) e na Capacidade Pulmonar Total (CPT) será realizada na visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7. Uma varredura das vias aéreas superiores (UA) será feita na visita 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Volume das Vias Aéreas (iVaw) usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança na resistência das vias aéreas (iRaw) usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Pontos finais de imagem exploratória: A TCAR será realizada na visita 2 à visita 7. A resistência das vias aéreas é definida como a queda de pressão sobre as vias aéreas dividida pelo fluxo de ar.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança no Volume Específico das Vias Aéreas (siVaw) usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança na Resistência Específica das Vias Aéreas (siRaw) usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Alteração nos volumes dos lóbulos (iVlobes) usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança no aprisionamento de ar usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Pontos finais de imagem exploratória: TCAR será realizada na visita 2- visita 7. O aprisionamento de ar é definido como as regiões no pulmão com um valor cinza na imagem da tomografia computadorizada menor que -850 HU na capacidade residual funcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Alteração na distribuição do fluxo de ar lobar interno usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Pontos finais de imagem exploratória: TCAR será feita na visita 2- visita 7. A distribuição do fluxo de ar é definida como a porcentagem de ar indo para cada lóbulo ao inalar de FRC para TLC e é calculada para cada lóbulo como: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Alteração na pontuação de baixa atenuação ou enfisema usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança na Densidade dos Vasos Sanguíneos ou Pontuação de Fibrose usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Mudança na Espessura da Parede das Vias Aéreas usando FRI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 2 - visita 7.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2015-141
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Ensaios clínicos em TCAR
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustAstraZenecaRecrutamento