Förändringar i lungfysiologi och hjärtprestanda hos patienter med emfysem efter bilateral RePneu-spiralbehandling

Inklusionskriterier:

1. Vuxna personer diagnostiserat med emfysematös typ av KOL.
2. CT-skanning indikerar bilateralt emfysem, med tillräckligt med lungparenkym för spiralplacering (baserat på PneumRx CT-poängning) kriterier.
3. Försökspersonen har förutspått FEV1 efter bronkodilator ≤45 %.
4. Försökspersonen har beräknad total lungkapacitet >100 %.
5. Försökspersonen har förutspådd restvolym (RV) ≥175 %.
6. Försökspersonen har markerat dyspné-poäng ≥2 på mMRC-skalan 0-4.
7. Ämnet läste, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
8. Personen har fått pneumokock- och influensavaccinationer i enlighet med lokala rekommendationer och/eller policy.

Exklusions kriterier:

1. Personen har samsjukligheter som avsevärt kan minska patientens förmåga att förbättra träningskapaciteten (t. svår artrit, planerad knäoperation) eller baslinjebegränsning som inte beror på dyspné.
2. Försökspersonen har en förändring i FEV1 >20 % (eller, för patienter med pre-bronkdilaterande FEV1 under 1 L, en förändring på > 200 ml) efter luftrörsvidgare såvida inte utredaren kan bekräfta på annat sätt att patienten inte har astma.

3. Personen har allvarliga gasutbytesavvikelser enligt definitionen av:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg på rumsluft (Kriterium för hög höjd: PaO2 <30 mm Hg)
4. Personen har svår pulmonell hypertoni definierad av höger ventrikulärt systoliskt tryck >50 mm Hg via kateterisering av höger hjärta och/eller ekokardiogram.
5. Försökspersonen har bevis på annan allvarlig sjukdom (såsom, men inte begränsat till, lungcancer eller njursvikt), som enligt utredarens bedömning kan äventyra överlevnaden för försökspersonen under studiens varaktighet.
6. Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram.
7. Patienten har en oförmåga att tolerera bronkoskopi under måttlig sedering eller generell anestesi.
8. Personen har kliniskt signifikant bronkiektasi.
9. Försökspersonen har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation, lobektomi eller annan BLVR-behandling i någon av lungorna.
10. Försökspersonen har deltagit i studier för att behandla KOL med högdosstrålning.
11. Försökspersonen har varit involverad i pulmonella läkemedels- eller apparatstudier inom 30 dagar före denna studie.
12. Personen tar kroniskt >20 mg prednison (eller motsvarande dos av en liknande steroid) dagligen.
13. Patienten behöver kronisk immunmodulerande behandling på hög nivå för att behandla en måttlig till svår kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom.
14. Försökspersonen går på någon typ av trombocythämmande eller antikoagulerande behandling som inte kan avbrytas på sju (7) dagar före proceduren.
15. Personen är överkänslig eller allergisk mot nickel.
16. Personen har en känd känslighet för läkemedel som krävs för att utföra bronkoskopi.
17. Personen har diagnostiserats med alfa-1 antitrypsinbrist (AATD).
18. Försökspersonen har någon annan sjukdom, tillstånd eller vana som skulle störa slutförandet av studien och uppföljningsbedömningar, skulle öka riskerna för bronkoskopi eller bedömningar, eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa efterlevnaden av detta studera eller skulle påverka studieresultaten negativt.