Változások a tüdő fiziológiájában és a szívteljesítményben emphysemás betegeknél a kétoldali RePneu coil kezelés után

Bevételi kritériumok:

1. Emphysemás típusú COPD-vel diagnosztizált felnőttek.
2. A CT-vizsgálat kétoldali tüdőtágulást jelez, elegendő tüdőparenchymával a tekercs kiépítéséhez (a PneumRx CT pontozás alapján).
3. Az alanynak a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≤45%-a várható.
4. Az alany teljes tüdőkapacitása >100% előrejelzett.
5. Az alany a maradék térfogatot (RV) ≥175%-ra jósolta.
6. Az alany dyspnoe-pontszáma ≥2 a 0-4 közötti mMRC skálán.
7. Az alany elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
8. Az alany a helyi ajánlásoknak és/vagy irányelveknek megfelelően Pneumococcus és Influenza elleni oltást kapott.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek jelentősen csökkenthetik az alany azon képességét, hogy javítsák a gyakorlati kapacitást (pl. súlyos ízületi gyulladás, tervezett térdműtét) vagy a nem nehézlégzés miatti kiindulási korlátozás.
2. Az alany FEV1-ében >20% (vagy a hörgőtágító előtt 1 liter alatti FEV1-nél több mint 200 ml-rel rendelkező alanyoknál) a hörgőtágító kezelést követően, kivéve, ha a vizsgáló más eszközökkel megerősíti, hogy az alanynak nincs asztmája.

3. Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak az alábbiak szerint:

   • PaCO2 >55 Hgmm
   • PaO2 <45 Hgmm a szobalevegőn (nagy magassági kritérium: PaO2 <30 Hgmm)
4. Az alanynak súlyos pulmonális hipertóniája van, amelyet a jobb kamrai szisztolés nyomás >50 Hgmm jobb szív katéterezése és/vagy echocardiogram alapján határoz meg.
5. Az alanynak egyéb súlyos betegségre utaló jelei vannak (például, de nem kizárólagosan, tüdőrák vagy veseelégtelenség), amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany túlélését a vizsgálat időtartama alatt.
6. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül.
7. Az alany nem tolerálja a mérsékelt szedációban vagy általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópiát.
8. Az alany klinikailag jelentős bronchiectasisban szenved.
9. Az alany előzőleg LVR műtéten, tüdőtranszplantáción, lobectomián vagy egyéb BLVR-kezelésen esett át bármelyik tüdőben.
10. Az alany részt vett a COPD nagy dózisú sugárzással történő kezelésére irányuló vizsgálatokban.
11. Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett pulmonális gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban.
12. Az alany krónikusan több mint 20 mg prednizont (vagy egy hasonló szteroid ekvivalens dózisát) szed naponta.
13. Az alanynak magas szintű krónikus immunmoduláló terápiára van szüksége egy közepesen súlyos vagy súlyos krónikus gyulladásos autoimmun betegség kezelésére.
14. Az alany bármilyen típusú thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápiában részesül, amelyet nem lehet leállítani hét (7) nappal az eljárás előtt.
15. Az alany érzékeny vagy allergiás a nikkelre.
16. Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre.
17. Az alanyban alfa-1 antitripszin hiányt (AATD) diagnosztizáltak.
18. Az alanynak bármilyen más betegsége, állapota vagy szokása(i) van, amely akadályozná a vizsgálat és a nyomon követési értékelések befejezését, növelné a bronchoszkópia vagy értékelések kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan akadályozná az ezen előírások betartását. vagy hátrányosan befolyásolná a tanulmányi eredményeket.