Изменения в физиологии легких и сердечной деятельности у пациентов с эмфиземой после лечения двусторонней спиралью RePneu

Критерии включения:

1. Взрослые испытуемые с диагнозом ХОБЛ эмфизематозного типа.
2. КТ указывает на двустороннюю эмфизему с достаточным количеством легочной паренхимы для развертывания спирали (на основе оценки PneumRx CT).
3. У субъекта постбронхорасширяющий ОФВ1 ≤45% от должного.
4. Субъект имеет общую емкость легких > 100% от должной.
5. Субъект имеет остаточный объем (RV) ≥175% от должного.
6. Субъект имеет выраженную одышку с оценкой ≥2 по шкале mMRC от 0 до 4.
7. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
8. Субъект получил прививки от пневмококка и гриппа в соответствии с местными рекомендациями и/или политикой.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые могут значительно снизить способность субъекта улучшать переносимость физических нагрузок (например, тяжелый артрит, плановая операция на колене) или исходное ограничение, не связанное с одышкой.
2. Субъект имеет изменение ОФВ1 > 20% (или для субъектов с ОФВ1 до бронходилататора ниже 1 л изменение > 200 мл) после бронходилататора, если исследователь не может подтвердить другими способами, что у субъекта нет астмы.

3. Субъект имеет серьезные нарушения газообмена, определяемые следующим образом:

   • РаСО2 >55 мм рт.ст.
   • PaO2 <45 мм рт.ст. в комнатном воздухе (высотный критерий: PaO2 <30 мм рт.ст.)
4. У субъекта тяжелая легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в правом желудочке > 50 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца и/или эхокардиограмме.
5. У субъекта есть признаки другого тяжелого заболевания (например, помимо прочего, рака легких или почечной недостаточности), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу выживание субъекта на время исследования.
6. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования.
7. Субъект не может переносить бронхоскопию под умеренной седацией или общей анестезией.
8. У субъекта клинически значимая бронхоэктазия.
9. Субъект ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого, лобэктомию или другое лечение BLVR в любом легком.
10. Субъект участвовал в исследованиях по лечению ХОБЛ с использованием высоких доз радиации.
11. Субъект участвовал в исследованиях легочных препаратов или устройств в течение 30 дней до этого исследования.
12. Субъект постоянно принимает > 20 мг преднизолона (или эквивалентную дозу аналогичного стероида) ежедневно.
13. Субъекту требуется хроническая иммуномодулирующая терапия высокого уровня для лечения хронического воспалительного аутоиммунного расстройства средней и тяжелой степени.
14. Субъект находится на антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии любого типа, которую нельзя прекращать в течение семи (7) дней до процедуры.
15. Субъект имеет чувствительность или аллергию на никель.
16. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии.
17. У субъекта диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина (AATD).
18. Субъект имеет любое другое заболевание, состояние (состояния) или привычку (привычки), которые могут помешать завершению исследования и последующим оценкам, увеличить риск бронхоскопии или оценок или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению этого исследование или может неблагоприятно повлиять на результаты исследования.