Alterações na fisiologia pulmonar e no desempenho cardíaco em pacientes com enfisema pós-tratamento bilateral com RePneu Coil

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos diagnosticados com tipo enfisematoso de DPOC.
2. A tomografia computadorizada indica enfisema bilateral, com parênquima pulmonar suficiente para os critérios de implantação da bobina (com base na pontuação do PneumRx CT).
3. O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador ≤45% do previsto.
4. O indivíduo tem Capacidade Pulmonar Total > 100% previsto.
5. O sujeito tem volume residual (RV) ≥175% do previsto.
6. O sujeito marcou pontuação de dispneia ≥2 na escala mMRC de 0-4.
7. O sujeito leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
8. O sujeito recebeu vacinas contra pneumococo e influenza de acordo com as recomendações e/ou políticas locais.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem comorbidades que podem reduzir significativamente a capacidade do sujeito de melhorar a capacidade de exercício (por exemplo, artrite grave, cirurgia planeada ao joelho) ou limitação inicial não devida a dispneia.
2. O indivíduo tem uma alteração no VEF1 > 20% (ou, para indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador abaixo de 1 L, uma alteração de > 200 mL) pós-broncodilatador, a menos que o investigador possa confirmar por outros meios que o indivíduo não tem asma.

3. O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por:

   • PaCO2 > 55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg em ar ambiente (critério de alta altitude: PaO2 <30 mm Hg)
4. O sujeito tem hipertensão pulmonar grave definida pela pressão sistólica do ventrículo direito > 50 mm Hg por meio de cateterismo cardíaco direito e/ou ecocardiograma.
5. O sujeito tem evidência de outra doença grave (como, mas não limitado a, câncer de pulmão ou insuficiência renal), que, no julgamento do investigador, pode comprometer a sobrevivência do sujeito durante o estudo.
6. A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
7. O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação moderada ou anestesia geral.
8. O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa.
9. O sujeito teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão, lobectomia ou outro tratamento BLVR em qualquer um dos pulmões.
10. O sujeito participou de estudos para tratar a DPOC usando radiação de alta dose.
11. O sujeito esteve envolvido em estudos de drogas ou dispositivos pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo.
12. O sujeito está tomando cronicamente > 20 mg de prednisona (ou dose equivalente de um esteróide semelhante) diariamente.
13. O sujeito requer terapia imunomoduladora crônica de alto nível para tratar um distúrbio autoimune inflamatório crônico moderado a grave.
14. O sujeito está em qualquer tipo de terapia antiplaquetária ou anticoagulante que não pode ser interrompida por sete (7) dias antes do procedimento.
15. O sujeito tem sensibilidade ou alergia ao níquel.
16. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia.
17. O indivíduo foi diagnosticado com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
18. O sujeito tem qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que possam interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentar os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, potencialmente interferir no cumprimento deste estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo.