Cambiamenti nella fisiologia polmonare e nelle prestazioni cardiache nei pazienti con enfisema post trattamento bilaterale con bobina RePneu

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti con diagnosi di BPCO di tipo enfisematoso.
2. La TC indica un enfisema bilaterale, con parenchima polmonare sufficiente per i criteri di dispiegamento della bobina (basati sul punteggio PneumRx CT).
3. Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore ≤45% del previsto.
4. Il soggetto ha una capacità polmonare totale >100% prevista.
5. Il soggetto ha un volume residuo (RV) ≥175% del previsto.
6. Il soggetto ha un punteggio di dispnea marcato ≥2 sulla scala mMRC di 0-4.
7. Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
8. Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni pneumococciche e antinfluenzali coerenti con le raccomandazioni e/o le politiche locali.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha comorbilità che possono ridurre significativamente la capacità del soggetto di migliorare la capacità di esercizio (ad es. artrite grave, intervento chirurgico al ginocchio pianificato) o limitazione al basale non dovuta a dispnea.
2. Il soggetto ha una variazione del FEV1 >20% (o, per i soggetti con FEV1 pre-broncodilatatore inferiore a 1 L, una variazione > 200 ml) post-broncodilatatore a meno che lo sperimentatore non possa confermare con altri mezzi che il soggetto non ha l'asma.

3. Il soggetto ha gravi anomalie dello scambio di gas come definito da:

   • PaCO2 >55mmHg
   • PaO2 <45 mm Hg in aria ambiente (criterio alta quota: PaO2 <30 mm Hg)
4. Il soggetto ha una grave ipertensione polmonare definita dalla pressione sistolica del ventricolo destro >50 mm Hg tramite cateterizzazione del cuore destro e/o ecocardiogramma.
5. - Il soggetto ha evidenza di altre malattie gravi (come, ma non limitate a, cancro ai polmoni o insufficienza renale), che a giudizio dello sperimentatore può compromettere la sopravvivenza del soggetto per la durata dello studio.
6. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o prevede di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio.
7. Il soggetto ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto sedazione moderata o anestesia generale.
8. Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative.
9. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di LVR, trapianto di polmone, lobectomia o altro trattamento di BLVR in uno dei due polmoni.
10. Il soggetto ha partecipato a studi per il trattamento della BPCO utilizzando radiazioni ad alte dosi.
11. Il soggetto è stato coinvolto in studi su farmaci o dispositivi polmonari nei 30 giorni precedenti a questo studio.
12. Il soggetto assume cronicamente >20 mg di prednisone (o una dose equivalente di uno steroide simile) al giorno.
13. Il soggetto richiede una terapia immunomodulatoria cronica di alto livello per trattare una malattia autoimmune infiammatoria cronica da moderata a grave.
14. Il soggetto è in qualsiasi tipo di terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere interrotta per sette (7) giorni prima della procedura.
15. Il soggetto ha una sensibilità o un'allergia al nichel.
16. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia.
17. Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di alfa-1 antitripsina (AATD).
18. Il soggetto ha qualsiasi altra malattia, condizione o abitudine che interferirebbe con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi di broncoscopia o valutazioni o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la conformità a questo studio o potrebbe influire negativamente sui risultati dello studio.