Cambios en la fisiología pulmonar y el rendimiento cardíaco en pacientes con enfisema después del tratamiento bilateral con bobinas RePneu

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos diagnosticados con tipo enfisematoso de EPOC.
2. La tomografía computarizada indica enfisema bilateral, con parénquima pulmonar suficiente para el despliegue de la bobina (basado en los criterios de puntuación de PneumRx CT).
3. El sujeto tiene FEV1 posterior al broncodilatador ≤45 % del valor teórico.
4. El sujeto tiene una capacidad pulmonar total >100 % prevista.
5. El sujeto tiene un volumen residual (RV) ≥175 % previsto.
6. El sujeto tiene disnea marcada con una puntuación ≥2 en la escala mMRC de 0-4.
7. El sujeto leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento informado.
8. El sujeto ha recibido vacunas contra el neumococo y la influenza de acuerdo con las recomendaciones y/o políticas locales.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene comorbilidades que pueden reducir significativamente la capacidad del sujeto para mejorar la capacidad de ejercicio (p. artritis severa, cirugía de rodilla planificada) o limitación basal no debida a disnea.
2. El sujeto tiene un cambio en FEV1 >20 % (o, para sujetos con FEV1 antes del broncodilatador por debajo de 1 L, un cambio de > 200 mL) después del broncodilatador, a menos que el investigador pueda confirmar por otros medios que el sujeto no tiene asma.

3. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por:

   • PaCO2 >55 mmHg
   • PaO2 <45 mm Hg en aire ambiente (Criterio de gran altitud: PaO2 <30 mm Hg)
4. El sujeto tiene hipertensión pulmonar grave definida por una presión sistólica del ventrículo derecho >50 mm Hg a través de un cateterismo del corazón derecho y/o un ecocardiograma.
5. El sujeto tiene evidencia de otra enfermedad grave (como, entre otros, cáncer de pulmón o insuficiencia renal), que a juicio del investigador puede comprometer la supervivencia del sujeto durante la duración del estudio.
6. El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio.
7. El sujeto tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo sedación moderada o anestesia general.
8. El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas.
9. El sujeto ha tenido cirugía LVR anterior, trasplante de pulmón, lobectomía u otro tratamiento BLVR en cualquiera de los pulmones.
10. El sujeto ha participado en estudios para tratar la EPOC usando dosis altas de radiación.
11. El sujeto ha estado involucrado en estudios de dispositivos o medicamentos pulmonares dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
12. El sujeto toma de forma crónica >20 mg de prednisona (o una dosis equivalente de un esteroide similar) al día.
13. El sujeto requiere terapia inmunomoduladora crónica de alto nivel para tratar un trastorno autoinmune inflamatorio crónico de moderado a grave.
14. El sujeto está en cualquier tipo de terapia antiplaquetaria o anticoagulante que no se puede suspender durante siete (7) días antes del procedimiento.
15. El sujeto tiene sensibilidad o alergia al níquel.
16. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia.
17. El sujeto ha sido diagnosticado con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).
18. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad, afección o hábito que podría interferir con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos de la broncoscopia o las evaluaciones o, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento de este estudio o afectaría adversamente los resultados del estudio.