양측 RePneu Coil 치료 후 폐기종 환자의 폐 생리 및 심장 기능의 변화

포함 기준:

1. 기종성 유형의 COPD로 진단된 성인 피험자.
2. CT 스캔은 코일 배치(PneumRx CT 점수 기준) 기준에 충분한 폐 실질이 있는 양측 폐기종을 나타냅니다.
3. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1이 45% 이하로 예측됩니다.
4. 피험자는 예상 총 폐활량이 >100%입니다.
5. 피험자는 잔여 부피(RV)가 175% 이상 예측됩니다.
6. 피험자는 mMRC 척도 0-4에서 호흡곤란 점수가 ≥2로 표시되었습니다.
7. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
8. 피험자는 현지 권장 사항 및/또는 정책에 따라 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 운동 능력을 향상시키는 피험자의 능력을 상당히 감소시킬 수 있는 동반 질환이 있습니다(예: 심각한 관절염, 계획된 무릎 수술) 또는 호흡곤란으로 인한 것이 아닌 기준선 제한.
2. 조사자가 다른 방법으로 대상이 천식이 없다는 것을 확인할 수 없는 한, 기관지확장제 후 FEV1 >20%(또는 기관지확장제 전 FEV1이 1L 미만인 대상의 경우 > 200mL의 변화)의 변화가 있습니다.

3. 대상은 다음과 같이 정의된 심각한 가스 교환 이상을 보입니다.

   • PaCO2 >55mmHg
   • 실내 공기에서 PaO2 <45mmHg(높은 고도 기준: PaO2 <30mmHg)
4. 피험자는 우심실 카테터 삽입 및/또는 심초음파를 통해 우심실 수축기압 >50mmHg로 정의되는 중증 폐고혈압이 있습니다.
5. 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 피험자의 생존을 위협할 수 있는 다른 심각한 질병(예: 폐암 또는 신부전)의 증거가 있습니다.
6. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
7. 피험자는 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
8. 피험자는 임상적으로 심각한 기관지확장증을 앓고 있습니다.
9. 피험자는 어느 한쪽 폐에서 이전에 LVR 수술, 폐 이식, 폐엽 절제술 또는 기타 BLVR 치료를 받았습니다.
10. 피험자는 고용량 방사선을 사용하여 COPD를 치료하는 연구에 참여했습니다.
11. 피험자는 이 연구 이전 30일 이내에 폐 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
12. 피험자는 매일 >20 mg 프레드니손(또는 동등한 용량의 유사한 스테로이드)을 만성적으로 복용하고 있습니다.
13. 피험자는 중등도에서 중증의 만성 염증성 자가면역 장애를 치료하기 위해 높은 수준의 만성 면역 조절 요법이 필요합니다.
14. 대상자는 시술 전 7일 동안 중단할 수 없는 모든 유형의 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받고 있습니다.
15. 대상은 니켈에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
16. 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
17. 피험자는 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 진단을 받았습니다.
18. 피험자는 연구 완료 및 후속 평가를 방해하거나, 기관지경 검사 또는 평가의 위험을 증가시키거나, 조사관의 판단에 따라 이 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 질병, 상태 또는 습관을 가지고 있습니다. 연구하거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 것입니다.