Veranderingen in longfysiologie en cardiale prestaties bij patiënten met emfyseem na bilaterale RePneu-coilbehandeling

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen met de diagnose emfyseem type COPD.
2. CT-scan geeft bilateraal emfyseem aan, met voldoende longparenchym voor criteria voor plaatsing van spoelen (gebaseerd op PneumRx CT-scoring).
3. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1 ≤45% voorspeld.
4. Proefpersoon heeft totale longcapaciteit >100% voorspeld.
5. Proefpersoon heeft residueel volume (RV) ≥175% voorspeld.
6. Proefpersoon heeft een duidelijke dyspnoescore van ≥2 op de mMRC-schaal van 0-4.
7. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.
8. Proefpersoon heeft pneumokokken- en griepvaccinaties gekregen in overeenstemming met lokale aanbevelingen en/of beleid.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft comorbiditeiten die het vermogen van proefpersoon om inspanningscapaciteit te verbeteren aanzienlijk kunnen verminderen (bijv. ernstige artritis, geplande knieoperatie) of basislijnbeperking niet te wijten aan kortademigheid.
2. Proefpersoon heeft een verandering in FEV1 >20% (of, voor proefpersonen met pre-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan 1 L, een verandering van > 200 ml) post-bronchodilatator, tenzij de onderzoeker op een andere manier kan bevestigen dat proefpersoon geen astma heeft.

3. Proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg op kamerlucht (criterium voor grote hoogte: PaO2 <30 mm Hg)
4. Proefpersoon heeft ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd door systolische rechterventrikeldruk >50 mm Hg via rechterhartkatheterisatie en/of echocardiogram.
5. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een andere ernstige ziekte (zoals, maar niet beperkt tot, longkanker of nierfalen), die naar het oordeel van de onderzoeker de overleving van de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek in gevaar kan brengen.
6. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie.
7. Proefpersoon heeft een onvermogen om bronchoscopie te verdragen onder matige sedatie of algemene anesthesie.
8. Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie.
9. Proefpersoon heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie, lobectomie of andere BLVR-behandeling in een van beide longen ondergaan.
10. Onderwerp heeft deelgenomen aan studies om COPD te behandelen met behulp van hoge dosis straling.
11. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de longen.
12. Proefpersoon gebruikt chronisch >20 mg prednison (of equivalente dosis van een vergelijkbaar steroïde) per dag.
13. Patiënt heeft chronische immunomodulerende therapie van hoog niveau nodig om een ​​matige tot ernstige chronische inflammatoire auto-immuunziekte te behandelen.
14. De patiënt krijgt elk type antibloedplaatjes- of antistollingstherapie die zeven (7) dagen voorafgaand aan de procedure niet kan worden gestopt.
15. Onderwerp heeft een gevoeligheid of allergie voor nikkel.
16. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren.
17. Bij proefpersoon is alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD) vastgesteld.
18. Proefpersoon heeft enige andere ziekte, aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek en de follow-upbeoordelingen kunnen belemmeren, het risico op bronchoscopie of beoordelingen kunnen verhogen, of die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit voorschrift kunnen verstoren studie of studieresultaten negatief zou beïnvloeden.