Zmiany fizjologii płuc i wydolności serca u pacjentów z rozedmą płuc po obustronnym leczeniu cewką RePneu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem rozedmowej postaci POChP.
2. Tomografia komputerowa wskazuje na obustronną rozedmę płuc z wystarczającym miąższem płuc do założenia cewki (w oparciu o kryteria PneumRx CT).
3. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤45% wartości należnej.
4. Podmiot ma przewidywaną całkowitą pojemność płuc >100%.
5. Pacjent ma objętość resztkową (RV) ≥175% wartości należnej.
6. Pacjent ma zaznaczoną duszność ≥2 w skali mMRC 0-4.
7. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
8. Podmiot otrzymał szczepionki przeciwko pneumokokom i grypie zgodnie z lokalnymi zaleceniami i/lub polityką.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą znacznie zmniejszyć zdolność podmiotu do poprawy wydolności wysiłkowej (np. ciężkie zapalenie stawów, planowana operacja kolana) lub ograniczenie wyjściowe niezwiązane z dusznością.
2. Pacjent ma zmianę FEV1 >20% (lub, w przypadku pacjentów, u których FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi poniżej 1 L, zmiana > 200 ml) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, chyba że badacz może potwierdzić w inny sposób, że pacjent nie ma astmy.

3. Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej, zdefiniowane przez:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg w powietrzu pokojowym (Kryterium dużej wysokości: PaO2 <30 mm Hg)
4. Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne określone przez skurczowe ciśnienie w prawej komorze > 50 mm Hg po cewnikowaniu prawego serca i/lub echokardiogramie.
5. Uczestnik ma dowody na inną poważną chorobę (taką jak, ale nie wyłącznie, rak płuc lub niewydolność nerek), która w ocenie badacza może zagrozić przeżyciu osobnika w czasie trwania badania.
6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
7. Tester nie toleruje bronchoskopii w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
8. Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
9. Pacjent przeszedł wcześniej operację LVR, przeszczep płuc, lobektomię lub inne leczenie BLVR w którymkolwiek płucu.
10. Podmiot brał udział w badaniach nad leczeniem POChP za pomocą promieniowania o wysokiej dawce.
11. Uczestnik był zaangażowany w badania leków lub urządzeń płucnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
12. Pacjent przewlekle przyjmuje dziennie >20 mg prednizonu (lub równoważną dawkę podobnego steroidu).
13. Pacjent wymaga przewlekłej terapii immunomodulacyjnej wysokiego poziomu w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego autoimmunologicznego zaburzenia zapalnego.
14. Pacjent jest w trakcie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać na siedem (7) dni przed zabiegiem.
15. Podmiot ma wrażliwość lub alergię na nikiel.
16. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii.
17. U osobnika zdiagnozowano niedobór alfa-1 antytrypsyny (AATD).
18. Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę, stan(y) lub nawyk(-y), które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania i dalszych ocenach, zwiększałyby ryzyko bronchoskopii lub oceny, lub w ocenie badacza potencjalnie przeszkadzałyby w przestrzeganiu tego studiować lub wpłynęłoby niekorzystnie na wyniki badań.