Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av epidural analgesi: Kontinuerlig infusion kontra programmerade intermittenta boluser

19 maj 2016 uppdaterad av: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Det analgetiska tillvägagångssättet under förlossningen kan göras på olika sätt, bland vilka det neuraxiala tillvägagångssättet har visat de bästa smärtstillande resultaten och fosterresultaten. För närvarande har programmerad epidural intermittent bolus inkluderats i den neuraxiala metoden för en bättre fördelning av lösningen i epiduralutrymmet jämfört med den kontinuerliga infusionsstrategin. I denna studie försöker utredarna jämföra båda strategierna hos 132 arbetande kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid terminsgraviditet
  • Förlossande patienter som behöver epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > eller lika med 3
  • allergi mot lokalbedövningsmedel
  • Neuraxiella kontraindikationer
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Systemisk sjukdom som diabetes mellitus eller högt blodtryck
  • Kronisk användning av analgetika
  • Sjukdomar associerade med graviditet såsom graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, fostermissbildningar bland annat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig epidural infusion
  1. En initial dos på 10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain och 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal koksaltlösning) ges.
  2. En kontinuerlig infusion av 0,1 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/timme) kommer sedan att administreras.
  3. På patientens begäran kommer räddningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain att administreras.
  4. Om det behövs, under den andra fasen (9-10 centimeter av livmoderhalsutvidgning) kommer en 2% lidokain utan epinefrin (8-10 cc) bolus att administreras.
Läkemedel: Bupivakain och Fentanyl Initial dos
10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain och 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal koksaltlösning)
Läkemedel: Bupivakain och fentanyl: Kontinuerlig epidural infusion
0,1 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/timme)
Läkemedel: Räddningsbolus
På patientens begäran kommer räddningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain att administreras.
Läkemedel: Lidokain
Om det behövs, under den andra fasen (9-10 centimeter av livmoderhalsutvidgning) kommer en 2% lidokain utan epinefrin (8-10 cc) bolus att administreras.
EXPERIMENTELL: Programmerad intermittent epiduralbolus
  1. En initial dos på 10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain och 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal koksaltlösning) ges.
  2. En 0,1 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) bolus kommer att administreras varje timme med en hastighet av 500 ml/timme.
  3. På patientens begäran kommer räddningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain att administreras.
  4. Om det behövs, under den andra fasen (9-10 centimeter av livmoderhalsutvidgning) kommer en 2% lidokain utan epinefrin (8-10 cc) bolus att administreras.
Läkemedel: Bupivakain och Fentanyl Initial dos
10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain och 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal koksaltlösning)
Läkemedel: Räddningsbolus
På patientens begäran kommer räddningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain att administreras.
Läkemedel: Lidokain
Om det behövs, under den andra fasen (9-10 centimeter av livmoderhalsutvidgning) kommer en 2% lidokain utan epinefrin (8-10 cc) bolus att administreras.
Läkemedel: Bupivakain och fentanyl: programmerad intermittent epiduralbolus
En 0,1 % bupivakain och fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) bolus kommer att administreras varje timme med en hastighet av 500 ml/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå hos födande kvinnor mätt med den numeriska analoga skalan
Tidsram: ett år
att jämföra smärtnivån i varje arm när epidural analgesi appliceras fram till födseln
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCEI-3413-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera