Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epidurální analgezie: kontinuální infuze versus programované intermitentní bolusy

19. května 2016 aktualizováno: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Analgetický přístup při porodu lze provést různými způsoby, z nichž nejlepší analgetické výsledky a výsledky plodu ukázal neuraxiální přístup. V současné době je do neuraxiálního přístupu zahrnut programovaný epidurální intermitentní bolus pro lepší distribuci roztoku do epidurálního prostoru ve srovnání se strategií kontinuální infuze. V této studii se výzkumníci snaží porovnat obě strategie u 132 rodících žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V termínu těhotenství
  • Rodící pacienti vyžadující epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > nebo rovný 3
  • alergie na lokální anestetika
  • Neuraxiální kontraindikace
  • Hemodynamická nestabilita
  • Systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze
  • Chronické užívání analgetik
  • Onemocnění související s těhotenstvím, jako je mimo jiné gestační diabetes, preeklampsie, malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální epidurální infuze
  1. Bude podána počáteční dávka 10 ml 0,1% bupivakainu (2 ml 0,5% bupivakainu a 50 mcg/ml fentanylu v 7 ml normálního fyziologického roztoku).
  2. Poté bude podávána kontinuální infuze 0,1% bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml/hod).
  3. Na žádost pacienta bude podán záchranný bolus 8-10 ml 0,1% bupivakainu.
  4. V případě potřeby bude během druhé fáze (9-10 centimetrů cervikální dilatace) podán bolus 2% lidokainu bez epinefrinu (8-10 ccm).
Lék: Počáteční dávka bupivakainu a fentanylu
10 ml 0,1% bupivakainu (2 ml 0,5% bupivakainu a 50 mcg/ml fentanylu v 7 ml normálního fyziologického roztoku)
Lék: Bupivakain a fentanyl: Kontinuální epidurální infuze
0,1% bupivakain a fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/hod)
Lék: Záchranný bolus
Na žádost pacienta bude podán záchranný bolus 8-10 ml 0,1% bupivakainu.
Lék: Lidokain
V případě potřeby bude během druhé fáze (9-10 centimetrů cervikální dilatace) podán bolus 2% lidokainu bez epinefrinu (8-10 ccm).
EXPERIMENTÁLNÍ: Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
  1. Bude podána počáteční dávka 10 ml 0,1% bupivakainu (2 ml 0,5% bupivakainu a 50 mcg/ml fentanylu v 7 ml normálního fyziologického roztoku).
  2. Každou hodinu bude podáván bolus 0,1 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml) rychlostí 500 ml/hodinu.
  3. Na žádost pacienta bude podán záchranný bolus 8-10 ml 0,1% bupivakainu.
  4. V případě potřeby bude během druhé fáze (9-10 centimetrů cervikální dilatace) podán bolus 2% lidokainu bez epinefrinu (8-10 ccm).
Lék: Počáteční dávka bupivakainu a fentanylu
10 ml 0,1% bupivakainu (2 ml 0,5% bupivakainu a 50 mcg/ml fentanylu v 7 ml normálního fyziologického roztoku)
Lék: Záchranný bolus
Na žádost pacienta bude podán záchranný bolus 8-10 ml 0,1% bupivakainu.
Lék: Lidokain
V případě potřeby bude během druhé fáze (9-10 centimetrů cervikální dilatace) podán bolus 2% lidokainu bez epinefrinu (8-10 ccm).
Lék: Bupivakain a fentanyl: Programovaný intermitentní epidurální bolus
Každou hodinu bude podáván bolus 0,1 % bupivakainu a fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml) rychlostí 500 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti u rodících žen měřená numerickou analogovou škálou
Časové okno: jeden rok
porovnat úroveň bolesti v každé paži po aplikaci epidurální analgezie až do porodu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEI-3413-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit