Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van epidurale analgesie: continue infusie versus geprogrammeerde intermitterende bolussen

19 mei 2016 bijgewerkt door: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
De pijnstillende benadering bij de bevalling kan op verschillende manieren worden gedaan, waaronder de neuraxiale benadering die de beste analgetische resultaten en foetale resultaten heeft laten zien. Momenteel is een geprogrammeerde epidurale intermitterende bolus opgenomen in de neuraxiale benadering voor een betere verdeling van de oplossing in de epidurale ruimte in vergelijking met de continue infusiestrategie. In deze studie proberen de onderzoekers beide strategieën te vergelijken bij 132 werkende vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij voldragen zwangerschap
  • Bevallende patiënten die epidurale analgesie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status > of gelijk aan 3
  • allergie voor lokale anesthetica
  • Neuraxiale contra-indicaties
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Systemische ziekte zoals diabetes mellitus of hypertensie
  • Chronisch gebruik van analgetica
  • Ziekte geassocieerd met zwangerschap, zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, misvormingen van de foetus en andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Continue epidurale infusie
  1. Een startdosis van 10 ml bupivacaïne 0,1% (2 ml bupivacaïne 0,5% en 50 mcg / ml fentanyl in 7 ml normale zoutoplossing) zal worden gegeven.
  2. Vervolgens wordt een continu infuus van 0,1% bupivacaïne en fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/uur) toegediend.
  3. Op verzoek van de patiënt wordt een noodbolus van 8-10 ml 0,1% bupivacaïne toegediend.
  4. Indien nodig wordt tijdens de tweede fase (9-10 centimeter cervicale ontsluiting) een bolus van 2% lidocaïne zonder epinefrine (8-10 cc) toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en Fentanyl Startdosis
10 ml bupivacaïne 0,1% (2 ml bupivacaïne 0,5% en 50 mcg / ml fentanyl in 7 ml normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Bupivacaïne en Fentanyl: continue epidurale infusie
0,1% bupivacaïne en fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/uur)
Geneesmiddel: Reddingsbolus
Op verzoek van de patiënt wordt een noodbolus van 8-10 ml 0,1% bupivacaïne toegediend.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Indien nodig wordt tijdens de tweede fase (9-10 centimeter cervicale ontsluiting) een bolus van 2% lidocaïne zonder epinefrine (8-10 cc) toegediend.
EXPERIMENTEEL: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
  1. Een startdosis van 10 ml bupivacaïne 0,1% (2 ml bupivacaïne 0,5% en 50 mcg / ml fentanyl in 7 ml normale zoutoplossing) zal worden gegeven.
  2. Elk uur wordt een bolus van 0,1% bupivacaïne en fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) toegediend met een snelheid van 500 ml/uur.
  3. Op verzoek van de patiënt wordt een noodbolus van 8-10 ml 0,1% bupivacaïne toegediend.
  4. Indien nodig wordt tijdens de tweede fase (9-10 centimeter cervicale ontsluiting) een bolus van 2% lidocaïne zonder epinefrine (8-10 cc) toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en Fentanyl Startdosis
10 ml bupivacaïne 0,1% (2 ml bupivacaïne 0,5% en 50 mcg / ml fentanyl in 7 ml normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Reddingsbolus
Op verzoek van de patiënt wordt een noodbolus van 8-10 ml 0,1% bupivacaïne toegediend.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Indien nodig wordt tijdens de tweede fase (9-10 centimeter cervicale ontsluiting) een bolus van 2% lidocaïne zonder epinefrine (8-10 cc) toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en fentanyl: geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Elk uur wordt een bolus van 0,1% bupivacaïne en fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) toegediend met een snelheid van 500 ml/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau bij werkende vrouwen gemeten met de numerieke analoge schaal
Tijdsspanne: een jaar
om het pijnniveau in elke arm te vergelijken zodra epidurale analgesie is toegepast tot aan de geboorte
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCEI-3413-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren