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Un confronto tra analgesia epidurale: infusione continua contro boli intermittenti programmati

19 maggio 2016 aggiornato da: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
L'approccio analgesico in travaglio può essere effettuato in diversi modi, tra i quali l'approccio neuroassiale ha mostrato i migliori risultati analgesici ed esiti fetali. Attualmente, il bolo intermittente epidurale programmato è stato incluso nell'approccio neuroassiale per una migliore distribuzione della soluzione nello spazio epidurale rispetto alla strategia di infusione continua. In questo studio, i ricercatori cercano di confrontare entrambe le strategie in 132 donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A termine gravidanza
  • Pazienti in travaglio che necessitano di analgesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > o uguale a 3
  • allergia agli anestetici locali
  • Controindicazioni neuroassiali
  • Instabilità emodinamica
  • Malattie sistemiche come diabete mellito o ipertensione
  • Uso cronico di analgesici
  • Malattie associate alla gravidanza come diabete gestazionale, preeclampsia, malformazioni fetali tra le altre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione epidurale continua
  1. Verrà somministrata una dose iniziale di 10 ml di bupivacaina allo 0,1% (2 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 mcg/ml di fentanil in 7 ml di soluzione salina normale).
  2. Verrà quindi somministrata un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% e fentanil 2 mcg/ml (8-12 ml/ora).
  3. Su richiesta del paziente, verrà somministrato un bolo di salvataggio di 8-10 ml di bupivacaina allo 0,1%.
  4. Se necessario, durante la seconda fase (9-10 centimetri di dilatazione cervicale) verrà somministrato un bolo di lidocaina al 2% senza epinefrina (8-10 cc).
Droga: Bupivacaina e Fentanil Dose Iniziale
10 ml di bupivacaina allo 0,1% (2 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 mcg/ml di fentanil in 7 ml di soluzione salina normale)
Droga: Bupivacaina e fentanil: infusione epidurale continua
Bupivacaina 0,1% e fentanil 2 mcg/ml (8-12 ml/ora)
Droga: Bolo di salvataggio
Su richiesta del paziente, verrà somministrato un bolo di salvataggio di 8-10 ml di bupivacaina allo 0,1%.
Droga: Lidocaina
Se necessario, durante la seconda fase (9-10 centimetri di dilatazione cervicale) verrà somministrato un bolo di lidocaina al 2% senza epinefrina (8-10 cc).
SPERIMENTALE: Bolo epidurale intermittente programmato
  1. Verrà somministrata una dose iniziale di 10 ml di bupivacaina allo 0,1% (2 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 mcg/ml di fentanil in 7 ml di soluzione salina normale).
  2. Ogni ora verrà somministrato un bolo di bupivacaina allo 0,1% e fentanil 2 mcg/ml (8-12 ml) a una velocità di 500 ml/ora.
  3. Su richiesta del paziente, verrà somministrato un bolo di salvataggio di 8-10 ml di bupivacaina allo 0,1%.
  4. Se necessario, durante la seconda fase (9-10 centimetri di dilatazione cervicale) verrà somministrato un bolo di lidocaina al 2% senza epinefrina (8-10 cc).
Droga: Bupivacaina e Fentanil Dose Iniziale
10 ml di bupivacaina allo 0,1% (2 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 mcg/ml di fentanil in 7 ml di soluzione salina normale)
Droga: Bolo di salvataggio
Su richiesta del paziente, verrà somministrato un bolo di salvataggio di 8-10 ml di bupivacaina allo 0,1%.
Droga: Lidocaina
Se necessario, durante la seconda fase (9-10 centimetri di dilatazione cervicale) verrà somministrato un bolo di lidocaina al 2% senza epinefrina (8-10 cc).
Droga: Bupivacaina e Fentanyl: bolo epidurale intermittente programmato
Ogni ora verrà somministrato un bolo di bupivacaina allo 0,1% e fentanil 2 mcg/ml (8-12 ml) a una velocità di 500 ml/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore nelle donne in travaglio misurato dalla scala analogica numerica
Lasso di tempo: un anno
per confrontare il livello di dolore in ciascun braccio dopo l'applicazione dell'analgesia epidurale fino alla nascita
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEI-3413-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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