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Ein Vergleich der Epiduralanalgesie: Kontinuierliche Infusion versus programmierte intermittierende Boli

19. Mai 2016 aktualisiert von: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Der analgetische Ansatz während der Wehen kann auf verschiedene Weise erfolgen, wobei der neuraxiale Ansatz die besten analgetischen Ergebnisse und fetalen Ergebnisse gezeigt hat. Derzeit wurde ein programmierter epiduraler intermittierender Bolus in den neuraxialen Ansatz aufgenommen, um die Lösung im Vergleich zur kontinuierlichen Infusionsstrategie besser in den Epiduralraum zu verteilen. In dieser Studie versuchen die Forscher, beide Strategien bei 132 gebärenden Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Terminschwangerschaft
  • Gebärende Patienten, die eine Epiduralanalgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > oder gleich 3
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neuroaxiale Kontraindikationen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika
  • Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, fetale Fehlbildungen u.a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche epidurale Infusion
  1. Eine Anfangsdosis von 10 ml 0,1 % Bupivacain (2 ml 0,5 % Bupivacain und 50 mcg/ml Fentanyl in 7 ml physiologischer Kochsalzlösung) wird verabreicht.
  2. Anschließend wird eine kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain und Fentanyl 2 µg/ml (8-12 ml/Stunde) verabreicht.
  3. Auf Wunsch des Patienten wird ein Rettungsbolus von 8-10 ml 0,1 % Bupivacain verabreicht.
  4. Falls erforderlich, wird während der zweiten Phase (9–10 cm zervikale Dilatation) ein 2%iger Lidocain-Bolus ohne Epinephrin (8–10 cc) verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl Anfangsdosis
10 ml 0,1 % Bupivacain (2 ml 0,5 % Bupivacain und 50 mcg/ml Fentanyl in 7 ml normaler Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl: Kontinuierliche epidurale Infusion
0,1 % Bupivacain und Fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/Stunde)
Arzneimittel: Rettungsbolus
Auf Wunsch des Patienten wird ein Rettungsbolus von 8-10 ml 0,1 % Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain
Falls erforderlich, wird während der zweiten Phase (9–10 cm zervikale Dilatation) ein 2%iger Lidocain-Bolus ohne Epinephrin (8–10 cc) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
  1. Eine Anfangsdosis von 10 ml 0,1 % Bupivacain (2 ml 0,5 % Bupivacain und 50 mcg/ml Fentanyl in 7 ml physiologischer Kochsalzlösung) wird verabreicht.
  2. Ein Bolus mit 0,1 % Bupivacain und Fentanyl 2 mcg/ml (8–12 ml) wird jede Stunde mit einer Rate von 500 ml/Stunde verabreicht.
  3. Auf Wunsch des Patienten wird ein Rettungsbolus von 8-10 ml 0,1 % Bupivacain verabreicht.
  4. Falls erforderlich, wird während der zweiten Phase (9–10 cm zervikale Dilatation) ein 2%iger Lidocain-Bolus ohne Epinephrin (8–10 cc) verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl Anfangsdosis
10 ml 0,1 % Bupivacain (2 ml 0,5 % Bupivacain und 50 mcg/ml Fentanyl in 7 ml normaler Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Rettungsbolus
Auf Wunsch des Patienten wird ein Rettungsbolus von 8-10 ml 0,1 % Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain
Falls erforderlich, wird während der zweiten Phase (9–10 cm zervikale Dilatation) ein 2%iger Lidocain-Bolus ohne Epinephrin (8–10 cc) verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Ein Bolus mit 0,1 % Bupivacain und Fentanyl 2 mcg/ml (8–12 ml) wird jede Stunde mit einer Rate von 500 ml/Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau bei gebärenden Frauen, gemessen anhand der Numerischen Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr
um das Schmerzniveau in jedem Arm zu vergleichen, sobald eine Epiduralanalgesie bis zur Geburt angewendet wird
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEI-3413-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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