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Comparaison de l'analgésie péridurale : perfusion continue et bolus intermittents programmés

19 mai 2016 mis à jour par: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
L'approche analgésique pendant le travail peut se faire de différentes manières, parmi lesquelles l'approche neuraxiale a montré les meilleurs résultats analgésiques et fœtaux. Actuellement, le bolus épidural intermittent programmé a été inclus dans l'approche neuraxiale pour une meilleure distribution de la solution dans l'espace épidural par rapport à la stratégie de perfusion continue. Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à comparer les deux stratégies chez 132 femmes en travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A terme grossesse
  • Patients en travail nécessitant une analgésie péridurale

Critère d'exclusion:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists > ou égal à 3
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • Contre-indications neuraxiales
  • Instabilité hémodynamique
  • Maladie systémique telle que le diabète sucré ou l'hypertension
  • Utilisation chronique d'analgésiques
  • Maladie associée à la grossesse comme le diabète gestationnel, la prééclampsie, les malformations fœtales entre autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion épidurale continue
  1. Une dose initiale de 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % (2 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 50 mcg/ml de fentanyl dans 7 ml de solution saline normale) sera administrée.
  2. Une perfusion continue de bupivacaïne 0,1% et de fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/heure) sera ensuite administrée.
  3. À la demande du patient, un bolus de secours de 8 à 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % sera administré.
  4. Au besoin, pendant la deuxième phase (9-10 centimètres de dilatation cervicale) un bolus de lidocaïne à 2 % sans épinéphrine (8-10 cc) sera administré.
Médicament: Dose initiale de bupivacaïne et de fentanyl
10 ml de bupivacaïne à 0,1% (2 ml de bupivacaïne à 0,5% et 50 mcg/ml de fentanyl dans 7 ml de solution saline normale)
Médicament: Bupivacaïne et fentanyl : perfusion épidurale continue
Bupivacaïne 0,1% et fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/heure)
Médicament: Bolus de secours
À la demande du patient, un bolus de secours de 8 à 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % sera administré.
Médicament: Lidocaïne
Au besoin, pendant la deuxième phase (9-10 centimètres de dilatation cervicale) un bolus de lidocaïne à 2 % sans épinéphrine (8-10 cc) sera administré.
EXPÉRIMENTAL: Bolus péridural intermittent programmé
  1. Une dose initiale de 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % (2 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 50 mcg/ml de fentanyl dans 7 ml de solution saline normale) sera administrée.
  2. Un bolus de bupivacaïne à 0,1 % et de fentanyl à 2 mcg/ml (8-12 ml) sera administré chaque heure à raison de 500 ml/heure.
  3. À la demande du patient, un bolus de secours de 8 à 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % sera administré.
  4. Au besoin, au cours de la deuxième phase (9-10 centimètres de dilatation cervicale) un bolus de lidocaïne à 2 % sans épinéphrine (8-10 cc) sera administré .
Médicament: Dose initiale de bupivacaïne et de fentanyl
10 ml de bupivacaïne à 0,1% (2 ml de bupivacaïne à 0,5% et 50 mcg/ml de fentanyl dans 7 ml de solution saline normale)
Médicament: Bolus de secours
À la demande du patient, un bolus de secours de 8 à 10 ml de bupivacaïne à 0,1 % sera administré.
Médicament: Lidocaïne
Au besoin, pendant la deuxième phase (9-10 centimètres de dilatation cervicale) un bolus de lidocaïne à 2 % sans épinéphrine (8-10 cc) sera administré.
Médicament: Bupivacaïne et Fentanyl : Bolus péridural intermittent programmé
Un bolus de bupivacaïne à 0,1 % et de fentanyl à 2 mcg/ml (8-12 ml) sera administré chaque heure à raison de 500 ml/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur chez les femmes en travail mesuré par l'échelle analogique numérique
Délai: un ans
pour comparer le niveau de douleur dans chaque bras une fois l'analgésie péridurale appliquée jusqu'à la naissance
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santa Fe de Bogota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCEI-3413-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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