Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af epidural analgesi: Kontinuerlig infusion versus programmerede intermitterende bolusser

19. maj 2016 opdateret af: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Den analgetiske tilgang under fødsel kan udføres på forskellige måder, blandt hvilke den neuraksielle tilgang har vist de bedste smertestillende resultater og fosterresultater. I øjeblikket er programmeret epidural intermitterende bolus blevet inkluderet i den neuraksiale tilgang for en bedre fordeling af opløsningen i det epidurale rum sammenlignet med den kontinuerlige infusionsstrategi. I denne undersøgelse søger efterforskerne at sammenligne begge strategier hos 132 fødende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved terminsgraviditet
  • Fødende patienter, der har behov for epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > eller lig med 3
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • Neuraksiale kontraindikationer
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller hypertension
  • Kronisk brug af analgetika
  • Sygdomme forbundet med graviditet, såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, føtale misdannelser blandt andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig epidural infusion
  1. En startdosis på 10 ml 0,1 % bupivacain (2 ml 0,5 % bupivacain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvandsopløsning) vil blive givet.
  2. En kontinuerlig infusion af 0,1% bupivacain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/time) vil derefter blive administreret.
  3. På patientens anmodning vil der blive administreret redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivacain.
  4. Om nødvendigt vil der under anden fase (9-10 centimeters cervikal dilatation) blive indgivet en 2% lidocain uden adrenalin (8-10 cc) bolus.
Medicin: Bupivacain og Fentanyl Begyndelsesdosis
10 ml 0,1 % bupivacain (2 ml 0,5 % bupivacain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvandsopløsning)
Medicin: Bupivacain og Fentanyl: Kontinuerlig epidural infusion
0,1 % bupivacain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/time)
Medicin: Redningsbolus
På patientens anmodning vil der blive administreret redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivacain.
Medicin: Lidokain
Om nødvendigt vil der under anden fase (9-10 centimeters cervikal dilatation) blive indgivet en 2% lidocain uden adrenalin (8-10 cc) bolus.
EKSPERIMENTEL: Programmeret intermitterende epidural bolus
  1. En startdosis på 10 ml 0,1 % bupivacain (2 ml 0,5 % bupivacain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvandsopløsning) vil blive givet.
  2. En 0,1 % bupivacain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) bolus vil blive administreret hver time med en hastighed på 500 ml/time.
  3. På patientens anmodning vil der blive administreret redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivacain.
  4. Om nødvendigt vil der under anden fase (9-10 centimeters cervikal dilatation) blive indgivet en 2% lidocain uden adrenalin (8-10 cc) bolus.
Medicin: Bupivacain og Fentanyl Begyndelsesdosis
10 ml 0,1 % bupivacain (2 ml 0,5 % bupivacain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvandsopløsning)
Medicin: Redningsbolus
På patientens anmodning vil der blive administreret redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivacain.
Medicin: Lidokain
Om nødvendigt vil der under anden fase (9-10 centimeters cervikal dilatation) blive indgivet en 2% lidocain uden adrenalin (8-10 cc) bolus.
Medicin: Bupivacain og Fentanyl: Programmeret intermitterende epidural bolus
En 0,1 % bupivacain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) bolus vil blive administreret hver time med en hastighed på 500 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau hos fødende kvinder målt ved den numeriske analoge skala
Tidsramme: et år
at sammenligne smerteniveauet i hver arm, når epidural analgesi er påført indtil fødslen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (SKØN)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEI-3413-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Bupivacain og Fentanyl Begyndelsesdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner