Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av epidural analgesi: Kontinuerlig infusjon versus programmerte intermitterende boluser

19. mai 2016 oppdatert av: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Den smertestillende tilnærmingen under fødsel kan gjøres på forskjellige måter, blant annet har den nevraksiale tilnærmingen vist de beste smertestillende resultatene og fosterutfallene. For tiden er programmert epidural intermitterende bolus inkludert i den nevraksiale tilnærmingen for en bedre fordeling av løsningen i epiduralrommet sammenlignet med den kontinuerlige infusjonsstrategien. I denne studien søker etterforskerne å sammenligne begge strategiene hos 132 arbeidende kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved termin graviditet
  • Fødende pasienter som trenger epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > eller lik 3
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • Nevraksielle kontraindikasjoner
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Systemisk sykdom som diabetes mellitus eller hypertensjon
  • Kronisk bruk av analgetika
  • Sykdom assosiert med graviditet som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, fostermisdannelser blant andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig epidural infusjon
  1. En startdose på 10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvannsoppløsning) gis.
  2. En kontinuerlig infusjon av 0,1 % bupivakain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/time) vil deretter bli administrert.
  3. På forespørsel fra pasient vil redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain bli administrert.
  4. Om nødvendig, i løpet av den andre fasen (9-10 centimeter med cervikal dilatasjon) vil en 2 % lidokain uten adrenalin (8-10 cc) bolus bli administrert.
Legemiddel: Bupivacaine og Fentanyl Startdose
10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain og 50 mcg / ml fentanyl i 7 ml vanlig saltvannsløsning)
Legemiddel: Bupivakain og fentanyl: Kontinuerlig epidural infusjon
0,1 % bupivakain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/time)
Legemiddel: Redningsbolus
På forespørsel fra pasient vil redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain bli administrert.
Legemiddel: Lidokain
Om nødvendig, i løpet av den andre fasen (9-10 centimeter med cervikal dilatasjon) vil en 2 % lidokain uten adrenalin (8-10 cc) bolus bli administrert.
EKSPERIMENTELL: Programmert intermitterende epidural bolus
  1. En startdose på 10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain og 50 mcg/ml fentanyl i 7 ml normal saltvannsoppløsning) gis.
  2. En 0,1 % bupivakain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml) bolus vil bli administrert hver time med en hastighet på 500 ml/time.
  3. På forespørsel fra pasient vil redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain bli administrert.
  4. Om nødvendig, i løpet av den andre fasen (9-10 centimeter med cervikal dilatasjon) vil en 2% lidokain uten adrenalin (8-10 cc) bolus bli administrert.
Legemiddel: Bupivacaine og Fentanyl Startdose
10 ml 0,1 % bupivakain (2 ml 0,5 % bupivakain og 50 mcg / ml fentanyl i 7 ml vanlig saltvannsløsning)
Legemiddel: Redningsbolus
På forespørsel fra pasient vil redningsbolus på 8-10 ml 0,1 % bupivakain bli administrert.
Legemiddel: Lidokain
Om nødvendig, i løpet av den andre fasen (9-10 centimeter med cervikal dilatasjon) vil en 2 % lidokain uten adrenalin (8-10 cc) bolus bli administrert.
Legemiddel: Bupivakain og fentanyl: programmert intermitterende epidural bolus
En 0,1 % bupivakain og fentanyl 2 mcg/ml (8-12ml) bolus vil bli administrert hver time med en hastighet på 500ml/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå hos fødende kvinner målt ved den numeriske analoge skalaen
Tidsramme: ett år
å sammenligne smertenivået i hver arm når epidural analgesi er brukt frem til fødselen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCEI-3413-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Bupivacaine og Fentanyl Startdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere