Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego: ciągła infuzja a zaprogramowane przerywane bolusy

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota
Podejście przeciwbólowe podczas porodu można przeprowadzić na różne sposoby, wśród których najlepsze wyniki przeciwbólowe i wyniki dla płodu wykazało podejście neuroosiowe. Obecnie programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy został uwzględniony w dostępie neurasjalnym w celu lepszej dystrybucji roztworu do przestrzeni zewnątrzoponowej w porównaniu ze strategią ciągłego wlewu. W tym badaniu badacze starają się porównać obie strategie u 132 rodzących kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży donoszonej
  • Pacjenci rodzący wymagający znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > lub równy 3
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania neuronalne
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Choroby związane z ciążą, takie jak między innymi cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
  1. Początkowa dawka 10 ml 0,1% bupiwakainy (2 ml 0,5% bupiwakainy i 50 µg/ml fentanylu w 7 ml roztworu soli fizjologicznej).
  2. Następnie zostanie podany ciągły wlew 0,1% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml/godz.).
  3. Na życzenie pacjenta zostanie podany ratunkowy bolus 8-10 ml 0,1% bupiwakainy.
  4. W razie potrzeby w drugiej fazie (9-10 cm rozwarcia szyjki macicy) zostanie podany bolus 2% lidokainy bez epinefryny (8-10 cm3).
Lek: Dawka początkowa bupiwakainy i fentanylu
10 ml 0,1% bupiwakainy (2 ml 0,5% bupiwakainy i 50 mcg/ml fentanylu w 7 ml roztworu soli fizjologicznej)
Lek: Bupiwakaina i fentanyl: ciągła infuzja zewnątrzoponowa
0,1% bupiwakaina i fentanyl 2 mcg/ml (8-12 ml/godz.)
Lek: Bolus ratunkowy
Na życzenie pacjenta zostanie podany ratunkowy bolus 8-10 ml 0,1% bupiwakainy.
Lek: Lidokaina
W razie potrzeby w drugiej fazie (9-10 cm rozwarcia szyjki macicy) zostanie podany bolus 2% lidokainy bez epinefryny (8-10 cm3).
EKSPERYMENTALNY: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
  1. Początkowa dawka 10 ml 0,1% bupiwakainy (2 ml 0,5% bupiwakainy i 50 µg/ml fentanylu w 7 ml roztworu soli fizjologicznej).
  2. Bolus 0,1% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml) będzie podawany co godzinę z szybkością 500 ml/godz.
  3. Na życzenie pacjenta zostanie podany ratunkowy bolus 8-10 ml 0,1% bupiwakainy.
  4. W razie potrzeby w drugiej fazie (9-10 cm rozwarcia szyjki macicy) zostanie podany bolus 2% lidokainy bez epinefryny (8-10 cm3).
Lek: Dawka początkowa bupiwakainy i fentanylu
10 ml 0,1% bupiwakainy (2 ml 0,5% bupiwakainy i 50 mcg/ml fentanylu w 7 ml roztworu soli fizjologicznej)
Lek: Bolus ratunkowy
Na życzenie pacjenta zostanie podany ratunkowy bolus 8-10 ml 0,1% bupiwakainy.
Lek: Lidokaina
W razie potrzeby w drugiej fazie (9-10 cm rozwarcia szyjki macicy) zostanie podany bolus 2% lidokainy bez epinefryny (8-10 cm3).
Lek: Bupiwakaina i fentanyl: zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Bolus 0,1% bupiwakainy i fentanylu 2 mcg/ml (8-12 ml) będzie podawany co godzinę z szybkością 500 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu u kobiet rodzących mierzony numeryczną skalą analogową
Ramy czasowe: rok
porównanie poziomu bólu w każdym ramieniu po zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEI-3413-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj