Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titreringsdos av Lonafarnib i kombination med ritonavir (LOWR-4)

26 maj 2023 uppdaterad av: Eiger BioPharmaceuticals

En öppen fas 2-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos en titrerande dos lonafarnib/ritonavir hos patienter som är kroniskt infekterade med hepatit deltavirus

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet av titrerande dos lonafarnib/ritonavir hos patienter kroniskt infekterade med hepatit delta-virus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie av 24 veckors behandling med en dostitreringsregim av lonafarnib/ritonavir hos upp till 15 patienter kroniskt infekterade med hepatit D-virus (HDV): lonafarnib som börjar med 50 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och eskalerande lonafarnib som tolereras.

Studiens varaktighet för varje patient är cirka 13 månader (upp till 4 veckor för screening, 24 veckors behandling, 4 veckor för det primära uppföljningsbesöket och månatliga säkerhetsuppföljningsbesök under 5 månader därefter). 6-månadersuppföljningen efter den sista dosen av studieläkemedlet är utformad för att möjliggöra utvärdering av det kliniska och virologiska förloppet efter avslutad 24-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive
  2. Kronisk HDV-infektion dokumenterad genom ett positivt HDV-antikroppstest (Ab) med minst 6 månaders varaktighet och detekterbar HDV-ribonukleinsyra (RNA) genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) vid studiestart
  3. Leverbiopsi som visar tecken på kronisk hepatit
  4. Villighet att använda lämplig preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare användning av lonafarnib
  2. Samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus (HCV)
  3. Aktiv gulsot definierad av total bilirubinnivå >2,0 mg/dL och känd för att inte ha Gilberts sjukdom
  4. Dekompenserad leversjukdom eller cirros, historia av blödande esofagusvaricer, ascites eller leverencefalopati
  5. Serumkreatininkoncentration ≥1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  6. Bevis på annan form av viral hepatit eller annan form av leversjukdom
  7. Bevis på hepatocellulärt karcinom
  8. Användning av alfa-interferon, antingen interferon alfa-2a eller interferon alfa-2b, eller peginterferon alfa-2a inom 2 månader före start av screening

  9. Samtidig användning av något av följande:

    1. Läkemedel eller livsmedel som är kända måttliga eller starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19
    2. Läkemedel som är kända för att förlänga PR- eller QT-intervallet på elektrokardiogrammet
    3. Mottagande av systemisk immunsuppressiv terapi inom 3 månader före start av screening
    4. Statiner, på grund av hämning av mevalonatsyntes, vilket minskar proteinprenylering
    5. Läkemedel kontraindicerade i förskrivningsinformationen för ritonavir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lonafarnib/ritonavir
Lonafarnib börjar vid 50 mg två gånger dagligen i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och eskalerar till lonafarnib 75 mg två gånger dagligen och sedan 100 mg två gånger dagligen som tolereras. Studiens varaktighet för varje patient är 6 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
Läkemedel: lonafarnib
antiviral farnesyltransferashämmare
Andra namn:
  • Sarasar
  • EBP994
Läkemedel: Ritonavir
Cytochromes P450 3A4-hämmare används för att öka lonafarnib
Andra namn:
  • Norvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i genomsnittlig hepatit D-virus (HDV) ribonukleinsyra (RNA) titer
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (6 månader)
Ändring från baslinje till vecka 24 i genomsnittlig HDV RNA-titer efter dos som eskalerat från lonafarnib 50 mg två gånger dagligen till 75 mg två gånger dagligen och till 100 mg två gånger dagligen, allt boostat med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Baslinje och vecka 24 (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 1 loggminskning från baslinjen efter tidpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 eller vecka 24
Antal patienter med minst 1 log reduktion av HDV-RNA från baslinjen efter dosnivå och tidpunkt
Baslinje och vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 eller vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Samarbetspartners

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIG-LNF-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera