Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonafarnibin titraava annos yhdistelmänä ritonaviirin kanssa (LOWR-4)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Vaihe 2, avoin tutkimus titraavan annoksen lonafarnibi/ritonaviirin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiittideltavirusinfektio

Vaiheen 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin titraavan annoksen lonafarnibi/ritonaviirin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti delta -infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa 24 viikkoa kestänyt hoito lonafarnibi/ritonaviirin annostitrausohjelmalla enintään 15 potilaalla, joilla on krooninen hepatiitti D -virus (HDV): lonafarnibi alkaen annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä ritonaviirin kanssa. 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisääntyvä lonafarnibi siedettynä.

Tutkimuksen kesto kullakin potilaalla on noin 13 kuukautta (enintään 4 viikkoa seulontaa varten, 24 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa ensisijaista seurantakäyntiä varten ja kuukausittaiset turvallisuusseurantakäynnit 5 kuukauden ajan sen jälkeen). 6 kuukauden seuranta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on suunniteltu mahdollistamaan kliinisen ja virologisen kulun arvioiminen 24 viikon hoitojakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Krooninen HDV-infektio, joka on dokumentoitu vähintään 6 kuukauden positiivisella HDV-vasta-ainetestillä (Ab) ja havaittavissa olevalla HDV-ribonukleiinihapolla (RNA) kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) tutkimukseen tullessa
  3. Maksabiopsia, joka osoittaa todisteita kroonisesta hepatiitista
  4. Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lonafarnibin aikaisempi käyttö
  2. Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  3. Aktiivinen keltaisuus, jonka kokonaisbilirubiinitaso on >2,0 mg/dl ja jolla ei tiedetä olevan Gilbertin tautia
  4. Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi, aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjut, vesivatsa tai hepaattinen enkefalopatia
  5. Seerumin kreatiniinipitoisuus ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  6. Todisteet toisesta virushepatiitin muodosta tai muusta maksasairaudesta
  7. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  8. Alfa-interferonin, joko interferoni alfa-2a:n tai interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2a:n käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista

  9. Jonkin seuraavista samanaikainen käyttö:

    1. Lääkkeet tai elintarvikkeet, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusoijia tai estäjiä
    2. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän EKG:n PR- tai QT-aikaa
    3. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista
    4. Statiinit, jotka johtuvat mevalonaattisynteesin estämisestä, mikä vähentää proteiinien prenylaatiota
    5. Lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia ritonaviirin ohjetiedoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lonafarnibi/ritonaviiri
Lonafarnibi alkaen annoksesta 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja kasvaen lonafarnibiin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitten 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedetyn mukaisesti. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 6 kuukautta hoitoa ja 6 kuukautta seurantaa.
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Lääke: Ritonaviiri
Sytokromi P450 3A4 -estäjä, jota käytetään lonafarnibin tehostukseen
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hepatiitti D -viruksen (HDV) ribonukleiinihappo (RNA) -tiitterin keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (6 kuukautta)
Keskimääräisen HDV-RNA-tiitterin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 sen jälkeen, kun annos nostettiin lonafarnibista 50 mg kahdesti vuorokaudessa 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Kaikki tehostettiin ritonaviiriannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lähtötilanne ja viikko 24 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 1 lokin vähennys lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 tai viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla HDV RNA:ssa vähintään 1 logaritminen vähentynyt lähtötasosta annostason ja ajankohdan mukaan
Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 tai viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eiger BioPharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIG-LNF-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen deltahepatiitti

Kliiniset tutkimukset lonafarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa