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Titrationsdosis von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir (LOWR-4)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Eiger BioPharmaceuticals

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität einer titrierenden Dosis von Lonafarnib/Ritonavir bei chronisch mit dem Hepatitis-Delta-Virus infizierten Patienten

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von Lonafarnib/Ritonavir in Titrierdosen bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-Delta-Virus infiziert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie über 24 Wochen Behandlung mit einem Dosistitrationsschema von Lonafarnib/Ritonavir bei bis zu 15 Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert sind: Lonafarnib, beginnend mit 50 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich und eskalierendes Lonafarnib nach Verträglichkeit.

Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt ungefähr 13 Monate (bis zu 4 Wochen für das Screening, 24 Wochen Behandlung, 4 Wochen für die primäre Nachsorge und monatliche Sicherheitsnachsorge für 5 Monate danach). Das 6-monatige Follow-up nach der letzten Dosis des Studienmedikaments soll eine Bewertung des klinischen und virologischen Verlaufs nach Abschluss des 24-wöchigen Behandlungszeitraums ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre
  2. Chronische HDV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HDV-Antikörper (Ab)-Test von mindestens 6 Monaten Dauer und nachweisbare HDV-Ribonukleinsäure (RNA) durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) bei Studieneintritt
  3. Leberbiopsie mit Hinweis auf chronische Hepatitis
  4. Bereitschaft zur angemessenen Verhütung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung von Lonafarnib
  2. Co-infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  3. Aktive Gelbsucht, definiert durch Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und bekanntermaßen kein Gilbert-Syndrom
  4. Dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose, blutende Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  5. Serum-Kreatinin-Konzentration ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. Nachweis einer anderen Form der Virushepatitis oder einer anderen Form der Lebererkrankung
  7. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  8. Verwendung von alfa-Interferon, entweder Interferon alfa-2a oder Interferon alfa-2b, oder Peginterferon alfa-2a innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Screenings

  9. Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden:

    1. Medikamente oder Lebensmittel, die bekanntermaßen mäßige oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind
    2. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das PR- oder QT-Intervall des Elektrokardiogramms verlängern
    3. Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb der 3 Monate vor Beginn des Screenings
    4. Statine aufgrund der Hemmung der Mevalonatsynthese, die die Proteinprenylierung reduziert
    5. Medikamente, die in den Verschreibungsinformationen für Ritonavir kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lonafarnib/Ritonavir
Lonafarnib beginnend mit 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich und eskalierend auf Lonafarnib 75 mg zweimal täglich und dann 100 mg zweimal täglich je nach Verträglichkeit. Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt 6 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Lonafarnib
antiviraler Farnesyltransferase-Hemmer
Andere Namen:
  • Sarasar
  • EBP994
Arzneimittel: Ritonavir
Cytochrom-P450-3A4-Inhibitor zur Auffrischung von Lonafarnib
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Hepatitis-D-Virus (HDV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Titers vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (6 Monate)
Änderung des mittleren HDV-RNA-Titers vom Ausgangswert bis Woche 24 nach einer Dosiserhöhung von 50 mg Lonafarnib 2-mal täglich auf 75 mg 2-mal täglich und auf 100 mg 2-mal täglich, jeweils verstärkt mit 100 mg Ritonavir 2-mal täglich.
Ausgangswert und Woche 24 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 oder Woche 24
Anzahl der Patienten mit einer Reduktion der HDV-RNA um mindestens 1 Log gegenüber dem Ausgangswert nach Dosisstufe und Zeitpunkt
Ausgangswert und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 oder Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Mitarbeiter

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG-LNF-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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