Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titreringsdose av Lonafarnib i kombinasjon med ritonavir (LOWR-4)

26. mai 2023 oppdatert av: Eiger BioPharmaceuticals

En fase 2, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk aktivitet av en titrerende dose lonafarnib/ritonavir hos pasienter som er kronisk infisert med hepatitt deltavirus

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk aktivitet av titrerende dose lonafarnib/ritonavir hos pasienter kronisk infisert med hepatitt delta-virus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie med 24 ukers behandling med et dosetitreringsregime av lonafarnib/ritonavir hos opptil 15 pasienter kronisk infisert med hepatitt D-virus (HDV): lonafarnib starter med 50 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med ritonavir 100 mg BID og eskalerende lonafarnib som tolerert.

Varigheten av studien for hver pasient er omtrent 13 måneder (opptil 4 uker for screening, 24 ukers behandling, 4 uker for det primære oppfølgingsbesøket og månedlige sikkerhetsoppfølgingsbesøk i 5 måneder deretter). Den 6-måneders oppfølgingen etter siste dose av studiemedikamentet er utformet for å tillate evaluering av det kliniske og virologiske forløpet etter fullføring av den 24 uker lange behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 til 65 år, inkludert
  2. Kronisk HDV-infeksjon dokumentert ved en positiv HDV-antistoff (Ab)-test av minst 6 måneders varighet og påvisbar HDV-ribonukleinsyre (RNA) ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) ved studiestart
  3. Leverbiopsi som viser tegn på kronisk hepatitt
  4. Vilje til å praktisere passende prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av lonafarnib
  2. Samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  3. Aktiv gulsott definert av totalt bilirubinnivå >2,0 mg/dL og kjent for ikke å ha Gilberts sykdom
  4. Dekompensert leversykdom eller skrumplever, historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
  5. Serumkreatininkonsentrasjon ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. Bevis på en annen form for viral hepatitt eller en annen form for leversykdom
  7. Bevis på hepatocellulært karsinom
  8. Bruk av alfa interferon, enten interferon alfa-2a eller interferon alfa-2b, eller peginterferon alfa-2a innen 2 måneder før start av screening

  9. Samtidig bruk av noen av følgende:

    1. Medisiner eller matvarer som er kjente moderate eller sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 eller CYP2C19
    2. Legemidler som er kjent for å forlenge PR- eller QT-intervallet til elektrokardiogrammet
    3. Mottak av systemisk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før start av screening
    4. Statiner, på grunn av hemming av mevalonatsyntese, som reduserer proteinprenylering
    5. Medisiner kontraindisert i forskrivningsinformasjonen for ritonavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lonafarnib/ritonavir
Lonafarnib starter ved 50 mg BID i kombinasjon med ritonavir 100 mg BID og eskalerer til lonafarnib 75 mg BID og deretter 100 mg BID som tolerert. Varigheten av studien for hver pasient er 6 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Legemiddel: lonafarnib
antiviral farnesyltransferasehemmer
Andre navn:
  • Sarasar
  • EBP994
Legemiddel: Ritonavir
Cytochromes P450 3A4-hemmer brukes til å øke lonafarnib
Andre navn:
  • Norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i gjennomsnittlig hepatitt D-virus (HDV) ribonukleinsyre (RNA) titer
Tidsramme: Baseline og uke 24 (6 måneder)
Endring fra baseline til uke 24 i gjennomsnittlig HDV RNA-titer etter doseøkning fra lonafarnib 50 mg 2D til 75 mg 2D og til 100 mg BID, alt forsterket med ritonavir 100 mg 2D.
Baseline og uke 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 1 loggreduksjon fra baseline etter tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 eller uke 24
Antall pasienter med minst 1 log reduksjon i HDV RNA fra baseline etter dosenivå og tidspunkt
Baseline og uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 eller uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIG-LNF-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk deltahepatitt

Kliniske studier på lonafarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere