Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrační dávka lonafarnibu v kombinaci s ritonavirem (LOWR-4)

26. května 2023 aktualizováno: Eiger BioPharmaceuticals

Fáze 2, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity titrační dávky lonafarnibu/ritonaviru u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy delta

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity titrační dávky lonafarnibu/ritonaviru u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy delta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 24týdenní léčby s režimem titrace dávky lonafarnibu/ritonaviru až u 15 pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy D (HDV): lonafarnib začínající dávkou 50 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s ritonavirem 100 mg BID a eskalující lonafarnib podle tolerance.

Délka studie u každého pacienta je přibližně 13 měsíců (až 4 týdny pro screening, 24 týdnů léčby, 4 týdny pro primární následnou návštěvu a měsíční bezpečnostní následné návštěvy po dobu 5 měsíců poté). Šestiměsíční sledování po poslední dávce studovaného léku je navrženo tak, aby umožnilo vyhodnocení klinického a virologického průběhu po dokončení 24týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
  2. Chronická infekce HDV dokumentovaná pozitivním testem na protilátky HDV (Ab) trvajícím alespoň 6 měsíců a detekovatelná HDV ribonukleová kyselina (RNA) kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) při vstupu do studie
  3. Biopsie jater prokazující chronickou hepatitidu
  4. Ochota používat vhodnou antikoncepci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání lonafarnibu
  2. Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  3. Aktivní žloutenka definovaná hladinou celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl a není známo, že by měla Gilbertovu chorobu
  4. Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza, anamnéza krvácení z jícnových varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie
  5. Koncentrace kreatininu v séru ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  6. Důkaz o jiné formě virové hepatitidy nebo jiné formě onemocnění jater
  7. Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  8. Použití interferonu alfa, buď interferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2b, nebo peginterferonu alfa-2a během 2 měsíců před začátkem screeningu

  9. Současné užívání některého z následujících:

    1. Léky nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19
    2. Léky, o kterých je známo, že prodlužují PR nebo QT interval elektrokardiogramu
    3. Příjem systémové imunosupresivní léčby během 3 měsíců před zahájením screeningu
    4. Statiny, díky inhibici syntézy mevalonátu, která snižuje prenylaci proteinů
    5. Léky kontraindikované v informacích o předepisování ritonaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lonafarnib/ritonavir
Lonafarnib začínající na 50 mg BID v kombinaci s ritonavirem 100 mg BID a eskalující na lonafarnib 75 mg BID a poté 100 mg BID podle tolerance. Délka studie u každého pacienta je 6 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
Lék: lonafarnib
antivirový inhibitor farnesyltransferázy
Ostatní jména:
  • Sarasar
  • 994 EBP
Lék: Ritonavir
Inhibitor cytochromů P450 3A4 používaný k posílení lonafarnibu
Ostatní jména:
  • Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného titru ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy D (HDV) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (6 měsíců)
Změna průměrného titru HDV RNA od výchozího stavu do 24. týdne po dávce eskalující z lonafarnibu 50 mg BID na 75 mg BID a na 100 mg BID, vše posíleno ritonavirem 100 mg BID.
Výchozí stav a týden 24 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 1 logaritmickým snížením od výchozího stavu podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 nebo týden 24
Počet pacientů s alespoň 1 log snížením HDV RNA oproti výchozí hodnotě podle úrovně dávky a časového bodu
Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 nebo týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Spolupracovníci

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIG-LNF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lonafarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit