Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowywanie dawki lonafarnibu w skojarzeniu z rytonawirem (LOWR-4)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności farmakodynamicznej lonafarnibu/rytonawiru w dawce zwiększanej u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność farmakodynamiczną lonafarnibu/rytonawiru w zwiększanej dawce u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu delta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 obejmujące 24 tygodnie leczenia ze schematem zwiększania dawki lonafarnib/rytonawir u maksymalnie 15 pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV): lonafarnib zaczynając od dawki 50 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę i zwiększanie dawki lonafarnibu zgodnie z tolerancją.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 13 miesięcy (do 4 tygodni na badania przesiewowe, 24 tygodnie na leczenie, 4 tygodnie na pierwszą wizytę kontrolną i comiesięczne wizyty kontrolne w zakresie bezpieczeństwa przez kolejne 5 miesięcy). 6-miesięczna obserwacja po ostatniej dawce badanego leku ma na celu umożliwienie oceny przebiegu klinicznego i wirusologicznego po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem HDV udokumentowane dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HDV (Ab) trwającym co najmniej 6 miesięcy i wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa HDV w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) na początku badania
  3. Biopsja wątroby wykazująca objawy przewlekłego zapalenia wątroby
  4. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie użycie lonafarnibu
  2. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  3. Aktywna żółtaczka definiowana przez poziom bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl i wiadomo, że nie ma choroby Gilberta
  4. niewyrównana choroba lub marskość wątroby, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  6. Dowody innej postaci wirusowego zapalenia wątroby lub innej postaci choroby wątroby
  7. Dowody raka wątrobowokomórkowego
  8. Stosowanie interferonu alfa, interferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2b lub peginterferonu alfa-2a w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych

  9. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z poniższych:

    1. Leki lub pokarmy, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 lub CYP2C19
    2. Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR lub QT w elektrokardiogramie
    3. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
    4. Statyny, ze względu na hamowanie syntezy mewalonianu, co zmniejsza prenylację białek
    5. Leki przeciwwskazane w informacji o przepisywaniu rytonawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lonafarnib/rytonawir
Lonafarnib zaczynając od 50 mg BID w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg BID i zwiększając dawkę do lonafarnibu 75 mg BID, a następnie 100 mg BID zgodnie z tolerancją. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
Lek: lonafarnib
przeciwwirusowy inhibitor farnezylotransferazy
Inne nazwy:
  • Sarasar
  • EBP994
Lek: Rytonawir
Inhibitor cytochromów P450 3A4 stosowany do wzmacniania lonafarnibu
Inne nazwy:
  • Norwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego miana kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (6 miesięcy)
Zmiana średniego miana RNA HDV od wartości początkowej do tygodnia 24 po zwiększeniu dawki z 50 mg lonafarnibu BID do 75 mg BID i do 100 mg BID, wszystkie wzmocnione rytonawirem 100 mg BID.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją o 1 log od wartości początkowej według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 lub Tydzień 24
Liczba pacjentów z co najmniej 1 log zmniejszeniem RNA HDV w stosunku do wartości wyjściowej według poziomu dawki i punktu czasowego
Wartość wyjściowa i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 lub Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-LNF-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby typu delta

Badania kliniczne na lonafarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj