Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreringsdosis af Lonafarnib i kombination med ritonavir (LOWR-4)

26. maj 2023 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals

En fase 2, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af en titrerende dosis lonafarnib/ritonavir hos patienter kronisk inficeret med hepatitis deltavirus

Et fase 2, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af titrerende dosis lonafarnib/ritonavir hos patienter kronisk inficeret med hepatitis delta-virus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie af 24 ugers behandling med et dosistitreringsregime af lonafarnib/ritonavir hos op til 15 patienter kronisk inficeret med hepatitis D-virus (HDV): lonafarnib startende med 50 mg to gange dagligt (BID) i kombination med ritonavir 100 mg BID og eskalerende lonafarnib som tolereret.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient er ca. 13 måneder (op til 4 uger til screening, 24 ugers behandling, 4 uger til det primære opfølgningsbesøg og månedlige sikkerhedsopfølgningsbesøg i 5 måneder derefter). Den 6-måneders opfølgning efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er designet til at muliggøre evaluering af det kliniske og virologiske forløb efter afslutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive
  2. Kronisk HDV-infektion dokumenteret ved en positiv HDV-antistof (Ab)-test af mindst 6 måneders varighed og påviselig HDV-ribonukleinsyre (RNA) ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) ved undersøgelsens start
  3. Leverbiopsi, der viser tegn på kronisk hepatitis
  4. Vilje til at anvende passende prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af lonafarnib
  2. Samtidig inficeret med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  3. Aktiv gulsot defineret ved totalt bilirubinniveau >2,0 mg/dL og kendt for ikke at have Gilberts sygdom
  4. Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever, historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
  5. Serumkreatininkoncentration ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  6. Bevis på en anden form for viral hepatitis eller en anden form for leversygdom
  7. Bevis på hepatocellulært karcinom
  8. Brug af alfa interferon, enten interferon alfa-2a eller interferon alfa-2b, eller peginterferon alfa-2a inden for 2 måneder før start af screening

  9. Samtidig brug af et af følgende:

    1. Medicin eller fødevarer, der er kendte moderate eller stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C19
    2. Lægemidler, der vides at forlænge PR- eller QT-intervallet på elektrokardiogrammet
    3. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før start af screening
    4. Statiner, på grund af hæmning af mevalonatsyntese, hvilket reducerer protein prenylering
    5. Medicin kontraindiceret i ordinationsinformationen for ritonavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lonafarnib/ritonavir
Lonafarnib startende ved 50 mg BID i kombination med ritonavir 100 mg BID og eskalerer til lonafarnib 75 mg BID og derefter 100 mg BID som tolereret. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient er 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Medicin: lonafarnib
antiviral farnesyltransferasehæmmer
Andre navne:
  • Sarasar
  • EBP994
Medicin: Ritonavir
Cytochromes P450 3A4-hæmmer bruges til at booste lonafarnib
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i gennemsnitlig hepatitis D-virus (HDV) ribonukleinsyre (RNA) titer
Tidsramme: Baseline og uge 24 (6 måneder)
Ændring fra baseline til uge 24 i gennemsnitlig HDV RNA-titer efter dosiseskalering fra lonafarnib 50 mg BID til 75 mg BID og til 100 mg BID, alt boostet med ritonavir 100 mg BID.
Baseline og uge 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 1 logreduktion fra baseline efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 eller uge 24
Antal patienter med mindst 1 log reduktion i HDV RNA fra baseline efter dosisniveau og tidspunkt
Baseline og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 eller uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG-LNF-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Delta Hepatitis

Kliniske forsøg med lonafarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner