Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titratie-dosis Lonafarnib in combinatie met Ritonavir (LOWR-4)

3 september 2026 bijgewerkt door: EIT Pharma, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van een titrerende dosis lonafarnib/ritonavir bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis-deltavirus

A phase 2, open-label study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamic activity of titrating-dose lonafarnib/ritonavir in patients chronically infected with hepatitis delta virus (HDV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 2 study of 24 weeks of treatment with a dose-titration regimen of lonafarnib/ritonavir in up to 15 patients chronically infected with HDV: lonafarnib starting at 50 mg twice daily (BID) in combination with ritonavir 100 mg BID and escalating lonafarnib as tolerated.

The duration of the study for each patient is approximately 13 months (up to 4 weeks for screening, 24 weeks of treatment, 4 weeks for the primary follow-up visit, and monthly safety follow-up visits for 5 months thereafter). The 6-month follow-up after the last dose of study drug is designed to allow evaluation of the clinical and virologic course after completion of the 24-week Treatment Period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 to 65 years of age, inclusive
  2. Chronic HDV infection documented by a positive HDV antibody (Ab) test of at least 6 months duration and detectable HDV ribonucleic acid (RNA) by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) at study entry
  3. Liver biopsy demonstrating evidence of chronic hepatitis
  4. Willingness to practice appropriate contraception

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous use of lonafarnib

  2. Co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C virus (HCV)

  3. Active jaundice defined by total bilirubin level >2.0 mg/dL and known not to have Gilbert's disease

  4. Decompensated liver disease or cirrhosis, history of bleeding esophageal varices, ascites, or hepatic encephalopathy

  5. Serum creatinine concentration ≥1.5 times upper limit of normal (ULN)

  6. Evidence of another form of viral hepatitis (not including hepatitis B virus or HCV) or another form of liver disease

  7. Evidence of hepatocellular carcinoma

  8. Use of alfa interferon, either interferon alfa-2a or interferon alfa-2b, or peginterferon alfa-2a within 2 months before the start of screening

  9. Concomitant use of any of the following:

    1. Medications or foods that are known moderate or strong inducers or inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19
    2. Drugs known to prolong the PR interval or QT interval of the electrocardiogram
    3. Receipt of systemic immunosuppressive therapy within the 3 months before start of screening
    4. Statins, due to inhibition of mevalonate synthesis, which reduces protein prenylation
    5. Medications contraindicated in the prescribing information for ritonavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lonafarnib/ritonavir

Lonafarnib starting at 50 mg BID in combination with ritonavir 100 mg BID and escalating to lonafarnib 75 mg BID and then 100 mg BID as tolerated. The duration of the study for each patient is 6 months of treatment and 6 months follow-up.
Geneesmiddel: lonafarnib

antiviral farnesyltransferase inhibitor

Andere namen:
  • Sarasar
  • EBP994
Geneesmiddel: Ritonavir

Cytochromes P450 3A4 inhibitor used to boost lonafarnib

Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 24 in Mean Hepatitis D Virus (HDV) Ribonucleic Acid (RNA) Titer
Tijdsspanne: Baseline and Week 24 (6 months)

Change from baseline to Week 24 in mean HDV RNA titer following dose escalating from lonafarnib 50 mg BID to 75 mg BID and to 100 mg BID, all boosted with ritonavir 100 mg BID.
Baseline and Week 24 (6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With 1 Log Reduction From Baseline by Timepoint
Tijdsspanne: Baseline and Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, or Week 24

Number of patients with at least 1 log reduction in HDV RNA from baseline by dose level and timepoint
Baseline and Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, or Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EIT Pharma, Inc.

Medewerkers

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-LNF-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren