Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование дозы лонафарниба в комбинации с ритонавиром (LOWR-4)

26 мая 2023 г. обновлено: Eiger BioPharmaceuticals

Фаза 2, открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности лонафарниба/ритонавира при титровании дозы у пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита Delta

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности лонафарниба/ритонавира с титрованием дозы у пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита дельта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 24-недельного лечения лонафарнибом/ритонавиром по схеме титрования дозы у 15 пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита D (HDV): лонафарниб, начиная с 50 мг два раза в день (дважды в сутки) в комбинации с ритонавиром. 100 мг два раза в день и увеличение дозы лонафарниба по мере переносимости.

Продолжительность исследования для каждого пациента составляет примерно 13 месяцев (до 4 недель для скрининга, 24 недели лечения, 4 недели для первичного контрольного визита и ежемесячные контрольные визиты для контроля безопасности в течение 5 месяцев после этого). 6-месячное наблюдение после последней дозы исследуемого препарата предназначено для оценки клинического и вирусологического течения после завершения 24-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно
  2. Хроническая инфекция HDV, подтвержденная положительным тестом на антитела к HDV (Ab) продолжительностью не менее 6 месяцев и определяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) HDV с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) при включении в исследование
  3. Биопсия печени, демонстрирующая признаки хронического гепатита
  4. Готовность практиковать подходящую контрацепцию

Ключевые критерии исключения:

  1. Предыдущее использование лонафарниба
  2. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  3. Активная желтуха, определяемая уровнем общего билирубина > 2,0 мг/дл и не свидетельствующая о наличии болезни Жильбера.
  4. Декомпенсированное заболевание печени или цирроз, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия в анамнезе
  5. Концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  6. Признаки другой формы вирусного гепатита или другой формы заболевания печени
  7. Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  8. Использование альфа-интерферона, либо интерферона альфа-2а, либо интерферона альфа-2b, либо пегинтерферона альфа-2а в течение 2 месяцев до начала скрининга

  9. Одновременное использование любого из следующего:

    1. Лекарства или пищевые продукты, известные умеренными или сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 или CYP2C19.
    2. Препараты, которые, как известно, удлиняют интервал PR или QT на электрокардиограмме.
    3. Получение системной иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до начала скрининга
    4. Статины из-за ингибирования синтеза мевалоната, что снижает пренилирование белка.
    5. Лекарства, противопоказанные в инструкции по применению ритонавира

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лонафарниб/ритонавир
Лонафарниб, начиная с 50 мг 2 раза в сутки в сочетании с ритонавиром 100 мг 2 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 75 мг лонафарниба 2 раза в сутки, а затем по 100 мг 2 раза в сутки в зависимости от переносимости. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 6 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
Лекарство: лонафарниб
противовирусный ингибитор фарнезилтрансферазы
Другие имена:
  • Сарасар
  • EBP994
Лекарство: Ритонавир
Ингибитор цитохромов P450 3A4, используемый для усиления лонафарниба
Другие имена:
  • Норвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего титра рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита D (HDV) к 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (6 месяцев)
Изменение среднего титра РНК HDV по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе после увеличения дозы лонафарниба с 50 мг два раза в день до 75 мг два раза в день и до 100 мг два раза в день, все это усилено ритонавиром в дозе 100 мг два раза в день.
Исходный уровень и 24-я неделя (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с 1 логарифмическим снижением по сравнению с исходным уровнем по временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 или неделя 24
Количество пациентов со снижением уровня РНК HDV по крайней мере на 1 логарифм по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня дозы и момента времени
Исходный уровень и неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 или неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eiger BioPharmaceuticals

Соавторы

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIG-LNF-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться