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Titolating-Dose di Lonafarnib in combinazione con Ritonavir (LOWR-4)

26 maggio 2023 aggiornato da: Eiger BioPharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività farmacodinamica di una dose titolante di lonafarnib/ritonavir in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite delta

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di lonafarnib/ritonavir a dose titolare in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite delta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 di 24 settimane di trattamento con un regime di titolazione della dose di lonafarnib/ritonavir in un massimo di 15 pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV): lonafarnib a partire da 50 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con ritonavir 100 mg BID e lonafarnib crescente come tollerato.

La durata dello studio per ciascun paziente è di circa 13 mesi (fino a 4 settimane per lo screening, 24 settimane di trattamento, 4 settimane per la visita di follow-up primaria e visite mensili di follow-up di sicurezza per i successivi 5 mesi). Il follow-up di 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio è progettato per consentire la valutazione del decorso clinico e virologico dopo il completamento del Periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi
  2. Infezione cronica da HDV documentata da un test positivo per anticorpi anti-HDV (Ab) della durata di almeno 6 mesi e acido ribonucleico (RNA) HDV rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) all'ingresso nello studio
  3. Biopsia epatica che dimostra evidenza di epatite cronica
  4. Disponibilità a praticare una contraccezione appropriata

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso precedente di lonafarnib
  2. Coinfettato con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV)
  3. Ittero attivo definito dal livello di bilirubina totale >2,0 mg/dL e noto per non avere la malattia di Gilbert
  4. Malattia epatica scompensata o cirrosi, anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica
  5. Concentrazione di creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  6. Evidenza di un'altra forma di epatite virale o di un'altra forma di malattia del fegato
  7. Evidenza di carcinoma epatocellulare
  8. Uso di interferone alfa, interferone alfa-2a o interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2a entro 2 mesi prima dell'inizio dello screening

  9. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Farmaci o alimenti che sono noti induttori o inibitori moderati o forti del CYP3A4 o del CYP2C19
    2. Farmaci noti per prolungare l'intervallo PR o QT dell'elettrocardiogramma
    3. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica entro i 3 mesi prima dell'inizio dello screening
    4. Statine, a causa dell'inibizione della sintesi del mevalonato, che riduce la prenilazione proteica
    5. Farmaci controindicati nelle informazioni sulla prescrizione di ritonavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lonafarnib/ritonavir
Lonafarnib a partire da 50 mg BID in combinazione con ritonavir 100 mg BID e intensificazione a lonafarnib 75 mg BID e poi 100 mg BID come tollerato. La durata dello studio per ciascun paziente è di 6 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
Droga: lonafarnib
inibitore antivirale della farnesiltransferasi
Altri nomi:
  • Sarasar
  • EBP994
Droga: Ritonavir
Inibitore dei citocromi P450 3A4 utilizzato per potenziare lonafarnib
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 del titolo medio di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite D (HDV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (6 mesi)
Variazione dal basale alla settimana 24 del titolo medio di HDV RNA in seguito all'aumento della dose da lonafarnib 50 mg BID a 75 mg BID e a 100 mg BID, tutti potenziati con ritonavir 100 mg BID.
Basale e settimana 24 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con 1 riduzione logaritmica rispetto al basale per punto temporale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 o Settimana 24
Numero di pazienti con riduzione di almeno 1 log dell'RNA dell'HDV rispetto al basale per livello di dose e punto temporale
Basale e Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 o Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Collaboratori

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG-LNF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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