- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539251
Arabiska tidsåldrar och stadier frågeformulär-III
Anpassning och validering av åldrarna och stadierna frågeformulär -3 (ASQ-3) på arabiska
Tidig upptäckt och intervention för utvecklingsförseningar är avgörande för att främja en sund barns utveckling, därav behovet av formell screening. I den arabisktalande befolkningen är verktyg för utvecklingsscreening knappa på modersmålet och det finns ett behov av ett sådant verktyg för barnläkare och vårdpersonal att använda rutinmässigt.
Denna studie syftar till att översätta, anpassa och validera den senaste versionen av ASQ (ASQ-3) till arabiska (A-ASQ-3) baserat på den tidigare publicerade studien som visar att ASQ-2 var kulturellt känslig.
Den tidigare översatta A-ASQ-2 kommer att revideras och uppdateras för att matcha den nya ASQ-3 och sedan revideras av experter på barns utveckling. Frågeformulär kommer att anpassas och fälttestas på 15 ämnen per åldersgrupp (totalt 75). För giltighet kommer den reviderade versionen att testas på 500 libanesiska barn (100 barn per åldersgrupp) utvalda från alla libanesiska regeringar.
Det förväntas generera ett kulturellt anpassat och validerat arabiskt verktyg för screening av barn för eventuell utvecklingsförsening upp till 3 års ålder. När det här verktyget har publicerats kommer det att vara tillgängligt för användning av primärvårdsgivare och vårdgivare i arabisktalande länder. Det kan användas för att screena barn för utvecklingsförsening så tidigt som 7 månader, vilket leder till att ytterligare förseningar förhindras genom att påbörja tidig intervention och främja barns utveckling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) är ett frågeformulär för utvecklingsscreening för föräldrar att besvara angående deras barns nivå av tillväxt och utveckling mellan 7 månader och 3 år. Detta frågeformulär översattes till arabiska för att anpassa det till den arabisktalande kulturen. För den första fasen av denna studie, som syftar till att anpassa och fälttesta denna översatta version, kommer föräldrar till berättigade barn att rekryteras från AUBMCs polikliniker (OPD och privata kliniker). Intresserade föräldrar till berättigade barn kommer att bjudas in till ett privat möte i privata miljöer där studien kommer att förklaras grundligt. 75 föräldrar (pappor eller mammor) kommer att intervjuas och ombeds svara på ASQ.
I ett senare skede kommer 500 föräldrar att intervjuas och ombeds svara på ASQ för att testa dess giltighet. En lista över alla daghem i Libanon kommer att hämtas från folkhälsoministeriets webbplats och en lista över alla libanesiska barnläkare kommer att sökas från både den libanesiska läkarorden (Beirut och Tripoli). Berättigade daghem är de med minst 15 barn mellan 7 och 36 månader. Berättigade läkare är de som aktivt träffar patienter mellan 7 och 36 månader med en patientbelastning på minst 10 per dag.
För att minimera urvalsbias och för att inkludera olika socioekonomiska grupper kommer ett slumpmässigt urval av kvalificerade daghem och barnläkare från hela de libanesiska guvernörerna (Beirut, Mount Libanon, Sydlibanon, Norra Libanon och Beqaa) att väljas ut.
Efter att ha erhållit tillstånd från de utvalda daghemmen och barnläkaren kommer flygblad som förklarar studien och bjuder in föräldrar att delta att distribueras och läggas upp på dessa centra. Föräldrar till behöriga barn som kontaktar oss och visar intresse för att delta kommer att bjudas in till ett möte i privata miljöer. Konstruktionsvalidering kommer att göras med varimax-rotation, samtidig validering kommer att göras genom att korrelera ASQ-3-poäng med Bayley-skalan för spädbarnsutvecklingspoäng. Sensitivitet och specificitet kommer också att testas.
Föräldrar kommer att få några frågor angående deras barns tillväxt för att utvärdera flera aspekter av hans/hennes utvecklingsförmåga. Det tar 10-15 minuter att fylla i frågeformulären. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer barnets utvecklingsstatus att utvärderas och eventuell risk för förseningar upptäcks.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För anpassning kommer 75 föräldrar till behöriga barn mellan 4 månader och 3 år att kontaktas.
För validering av A-ASQ-3 kommer 500 barn (100 per åldersgrupp) från ett slumpmässigt urval av daghem och barnläkarmottagningar från hela landet att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Anpassning:
- Arabisktalande föräldrar till barn mellan 4 månader och 3 år
Godkännande:
- Barn mellan 4 månader och 3 år på utvalda daghem
- Barn mellan 4 månader och 3 år som presenterar sig för sina barnläkarkontor för väl barnkontroll.
Exklusions kriterier:
- Barn med känd allvarlig funktionsnedsättning
- Barn med kroniska tillstånd som kan störa utvecklingstestningen (blindhet, dövhet, medfödd hypotyreos, allvarlig psykisk funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Validering av arabiska ASQ-3
Denna grupp av patienter kommer att fungera som referens för validering av den arabiska ASQ-3
|
Administrering av ett utvecklingsformulär på arabiska (A-ASQ-3) och validering med BSID-III som guldstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassa och validera arabisk ASQ genom att mäta konstruktionsvaliditet (varimax-rotation), samtidig validitet genom att korrelera ASQ-3-poäng med BSID-III-poäng och beräkningskänslighet och specificitet med BSID-III som guldstandard.
Tidsram: 2 år
|
Efter kulturell anpassning kommer arabisk ASQ-3 att valideras genom att mäta konstruktionsvaliditet med varimaxrotation, samtidig validitet genom att korrelera ASQ-3-poäng med Bayley-skalan för spädbarnsutvecklingspoäng och genom att beräkna den arabiska ASQ-3-känsligheten och specificiteten med BSID-III som guldstandard.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PED.LC.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .