- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539251
Arab korok és szakaszok kérdőív-III
A korok és szakaszok kérdőíveinek adaptálása és érvényesítése -3 (ASQ-3) arabul
A fejlődési késések korai felismerése és beavatkozása kulcsfontosságú a gyermekek egészséges fejlődésének elősegítésében, ezért szükséges a formális szűrés. Az arab ajkú populációban kevés anyanyelvű fejlesztési szűrőeszköz létezik, és szükség van egy ilyen eszközre a gyermekorvosok és az egészségügyi dolgozók számára, hogy rutinszerűen használják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lefordítsa, adaptálja és validálja az ASQ (ASQ-3) legújabb verzióját arab nyelvre (A-ASQ-3) a korábban publikált tanulmány alapján, amely azt mutatja, hogy az ASQ-2 kulturálisan érzékeny volt.
A korábban lefordított A-ASQ-2-t felülvizsgálják és frissítik, hogy megfeleljen az új ASQ-3-nak, majd a gyermekek fejlesztésével foglalkozó szakértők felülvizsgálják. A kérdőíveket korcsoportonként 15 (összesen 75) alanyon adaptálják és tesztelik. Az érvényesség érdekében a felülvizsgált változatot 500 libanoni gyermeken (korcsoportonként 100 gyermeken) tesztelik, akiket az összes libanoni kormányzatból választanak ki.
Várhatóan egy kulturálisan adaptált és validált arab eszközt hoz létre a gyermekek fejlődési késleltetésének szűrésére 3 éves korig. Ez az eszköz a közzétételt követően elérhető lesz az arab nyelvű országok alapellátási szolgáltatói és gondozói számára. Használható a gyermekek fejlődési késleltetésének szűrésére már 7 hónapos kortól, így a korai beavatkozás megkezdésével és a gyermek fejlődésének elősegítésével megelőzhető a további késések.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Ages and Stages Questionnaires (ASQ) egy fejlődési szűrőkérdőív, amelyet a szülőknek kell megválaszolniuk gyermekeik 7 hónapos és 3 éves kora közötti növekedési és fejlődési szintjéről. Ezt a kérdőívet lefordították arab nyelvre, hogy az arab nyelvű kultúrához igazítsák. A tanulmány első szakaszában, amelynek célja a lefordított változat adaptálása és helyszíni tesztelése, a jogosult gyermekek szüleit az AUBMC járóbeteg-klinikáiról (OPD és magánklinikák) veszik fel. A jogosult gyermekek érdeklődő szüleit egy zártkörű, zártkörű találkozóra hívják meg, ahol alaposan elmagyarázzák a tanulmányt. 75 szülőt (apát vagy anyát) kérdeznek meg, és megkérik őket, hogy válaszoljanak a kérdésre.
Egy későbbi szakaszban 500 szülőt kérdeznek meg, és felkérik őket, hogy válaszoljanak az ASQ-ra, hogy ellenőrizzék annak érvényességét. A Libanonban található napközi gondozási központok listáját a közegészségügyi minisztérium webhelyéről kérik le, a libanoni gyermekorvosok listáját pedig a Libanoni Orvosok Rendjétől (Bejrút és Tripoli). Azok a nappali ellátásra jogosultak, ahol legalább 15, 7 és 36 hónapos kor közötti gyermek van. Azok az orvosok jogosultak, akik aktívan fogadnak 7 és 36 hónap közötti betegeket, legalább napi 10 beteg terheléssel.
A kiválasztási torzítás minimalizálása és a különböző társadalmi-gazdasági csoportok bevonása érdekében véletlenszerű mintát választanak ki a libanoni kormányzóságok (Bejrút, Mount Lebanon, Dél-Libanon, Észak-Libanon és Beqaa) jogosult nappali központjaiból és gyermekorvosaiból.
A kiválasztott napköziotthonok és gyermekorvosok engedélyének megszerzése után a vizsgálatot ismertető és a szülők részvételére felkérő szórólapok kerülnek kiosztásra és kifüggesztésre ezekben a központokban. A jogosult gyermekek szüleit, akik kapcsolatba lépnek velünk, és érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, meghívjuk egy privát találkozóra. A konstrukció validálása varimax rotációval történik, a párhuzamos érvényesség pedig az ASQ-3 pontszámok és a csecsemőfejlődési pontszámok Bayley-skálájának korrelációjával történik. Az érzékenységet és a specificitást is tesztelik.
A szülőknek feltesznek néhány kérdést gyermekük növekedésével kapcsolatban, hogy értékeljék fejlődési készségeinek több szempontját. A kérdőívek kitöltése 10-15 percet vesz igénybe. A kérdőív kitöltése után értékeljük a gyermek fejlettségi állapotát, és észleljük a késedelem kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alkalmazkodás érdekében 75, 4 hónapos és 3 éves kor közötti jogosult gyermek szülőjét keresik meg.
Az A-ASQ-3 validálásához 500 gyermeket (korcsoportonként 100-at) vesznek fel véletlenszerűen kiválasztott napközi otthonok és gyermekorvosi klinikák országszerte.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adaptáció:
- 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek arabul beszélő szülei
Érvényesítés:
- 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek a kiválasztott napközi otthonokban
- A 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek gyermekorvosi rendelőjükben jelentkeznek a gyermekorvosi ellenőrzésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fogyatékossággal élő gyermekek
- Gyermekek krónikus betegségben, amely zavarhatja a fejlődési vizsgálatot (vakság, süketség, veleszületett hypothyreosis, súlyos szellemi fogyatékosság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az arab ASQ-3 érvényesítése
Ez a betegcsoport referenciaként szolgál majd az arab ASQ-3 validálásához
|
Egy arab nyelvű fejlesztési kérdőív (A-ASQ-3) adminisztrációja és validálása a BSID-III mint aranystandard használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arab ASQ adaptálása és érvényesítése a konstrukció érvényességének (varimax rotáció) mérésével, az egyidejű érvényesség mérésével az ASQ-3 pontszámok és a BSID-III pontszámok korrelációjával, valamint az érzékenység és specificitás számítási módszerével a BSID-III-at aranystandardnak tekintve.
Időkeret: 2 év
|
A kulturális adaptációt követően az arab ASQ-3 validálása a konstrukció érvényességének mérésével történik varimax rotációval, a párhuzamos érvényesség pedig az ASQ-3 pontszámok és a csecsemőfejlődési pontszámok Bayley-skálájának korrelációjával, valamint az arab ASQ-3 érzékenység és specificitás kiszámításával, a BSID-III-t figyelembe véve. aranystandard.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED.LC.07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .