- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02539251
Questionario sulle età e le fasi dell'arabo-III
Adattamento e convalida dei questionari di età e stadi -3 (ASQ-3) in arabo
La diagnosi precoce e l'intervento per i ritardi dello sviluppo sono fondamentali per promuovere uno sviluppo sano del bambino, da qui la necessità di uno screening formale. Nella popolazione di lingua araba gli strumenti di screening dello sviluppo sono scarsi nella lingua madre e vi è la necessità di tale strumento per i pediatri e gli operatori sanitari da utilizzare di routine.
Questo studio mira a tradurre, adattare e convalidare la versione più recente di ASQ (ASQ-3) in arabo (A-ASQ-3) sulla base dello studio pubblicato in precedenza che mostra che ASQ-2 era culturalmente sensibile.
L'A-ASQ-2 precedentemente tradotto sarà rivisto e aggiornato per corrispondere al nuovo ASQ-3, quindi rivisto da esperti nello sviluppo del bambino. I questionari saranno adattati e testati sul campo su 15 soggetti per gruppo di età (per un totale di 75). Per validità, la versione riveduta sarà testata su 500 bambini libanesi (100 bambini per gruppo di età) selezionati da tutti i governi libanesi.
Si prevede di generare uno strumento arabo culturalmente adattato e convalidato per lo screening dei bambini per qualsiasi ritardo dello sviluppo fino a 3 anni di età. Questo strumento, una volta pubblicato, sarà disponibile per l'uso da parte di fornitori di cure primarie e operatori sanitari nei paesi di lingua araba. Può essere utilizzato per lo screening dei bambini per il ritardo dello sviluppo già a 7 mesi, sollecitando quindi la prevenzione di ulteriori ritardi avviando un intervento precoce e promuovendo lo sviluppo del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ages and Stages Questionnaires (ASQ) è un questionario di screening sullo sviluppo a cui i genitori devono rispondere per quanto riguarda il livello di crescita e sviluppo dei loro figli di età compresa tra 7 mesi e 3 anni. Questo questionario è stato tradotto in arabo per adattarlo alla cultura di lingua araba. Per la prima fase di questo studio, con l'obiettivo di adattare e testare sul campo questa versione tradotta, i genitori dei bambini idonei saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali AUBMC (OPD e cliniche private). I genitori interessati di bambini idonei saranno invitati a un incontro privato in ambienti privati in cui lo studio verrà spiegato in modo approfondito. 75 genitori (padri o madri) saranno intervistati e invitati a rispondere all'ASQ.
In una fase successiva, 500 genitori saranno intervistati e invitati a rispondere all'ASQ per verificarne la validità. Un elenco di tutti i centri diurni in Libano sarà recuperato dal sito web del ministero della sanità pubblica e un elenco di tutti i pediatri libanesi sarà richiesto all'Ordine dei Medici di entrambi i libanesi (Beirut e Tripoli). Gli asili nido ammissibili sono quelli con almeno 15 bambini tra i 7 ei 36 mesi. I medici idonei sono quelli che vedono attivamente pazienti di età compresa tra 7 e 36 mesi con un carico di almeno 10 pazienti al giorno.
Per ridurre al minimo i bias di selezione e includere diversi gruppi socioeconomici, verrà selezionato un campione casuale di asili nido e pediatri ammissibili provenienti da tutti i governatorati libanesi (Beirut, Monte Libano, Libano meridionale, Libano settentrionale e Beqaa).
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dei centri diurni e dei pediatri selezionati, saranno distribuiti e affissi presso tali centri volantini che spieghino lo studio e invitino i genitori a partecipare. I genitori dei bambini idonei che ci contattano e mostrano interesse a partecipare saranno invitati a un incontro in ambienti privati. La convalida del costrutto verrà eseguita utilizzando la rotazione varimax, la validità concorrente verrà eseguita correlando i punteggi ASQ-3 con la scala Bayley per i punteggi dello sviluppo infantile. Saranno testate anche la sensibilità e la specificità.
Ai genitori verranno poste alcune domande sulla crescita del proprio bambino per valutare diversi aspetti delle sue capacità evolutive. Ci vogliono 10-15 minuti per completare i questionari. Dopo aver completato il questionario, verrà valutato lo stato di sviluppo del bambino e verrà rilevato l'eventuale rischio di ritardo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per l'adattamento verranno contattati 75 genitori di bambini idonei di età compresa tra 4 mesi e 3 anni.
Per la convalida di A-ASQ-3, verranno reclutati 500 bambini (100 per gruppo di età) da un campione casuale di centri diurni e cliniche pediatriche di tutto il paese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adattamento:
- Genitori di lingua araba di bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni
Convalida:
- Bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni in asili nido prescelti
- Bambini di età compresa tra i 4 mesi ei 3 anni che si presentano agli studi dei loro pediatri per il check-up del bambino in buona salute.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità grave nota
- Bambini con condizioni croniche che potrebbero interferire con i test di sviluppo (cecità, sordità, ipotiroidismo congenito, grave disabilità mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Convalida dell'arabo ASQ-3
Questo gruppo di pazienti servirà come riferimento per la convalida dell'ASQ-3 arabo
|
Somministrazione di un questionario sullo sviluppo in arabo (A-ASQ-3) e convalida utilizzando BSID-III come gold standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adatta e convalida l'ASQ arabo misurando la validità del costrutto (rotazione varimax), la validità concorrente correlando i punteggi ASQ-3 con i punteggi BSID-III e calcolando la sensibilità e la specificità prendendo BSID-III come gold standard.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dopo l'adattamento culturale, l'ASQ-3 arabo sarà convalidato misurando la validità del costrutto utilizzando la rotazione varimax, la validità concorrente correlando i punteggi ASQ-3 con la scala Bayley per i punteggi dello sviluppo infantile e calcolando la sensibilità e la specificità dell'ASQ-3 arabo prendendo BSID-III come standard aureo.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED.LC.07
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