- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02550691
Identifiering av en biomarkör associerad med Cis-duplicering av SMN1-genen (BADGES)
Identifiering av en biomarkör associerad med cis-duplicering av SMN1-genen som syftar till att förbättra den genetiska rådgivningen i familjer med spinal muskelatrofi
Spinal muskelatrofi (SMA) är en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av förlust av motorneuroner i ryggmärgens främre horn och leder till muskelatrofi. SMA har en autosomal recessiv nedärvning och drabbar 1 av 6000 spädbarn med en bärarfrekvens på 1 av 40. I de flesta fall orsakas det av homozygot gendeletion eller genomvandling av SMN1-genen (0+0 genotyp) på 5q11-q13. Denna genomiska region har duplicerats och inverterats under evolutionen. Således har SMN1-genen en mycket homolog kopia, kallad SMN2. Genetisk rådgivning syftar till att upptäcka bärare med endast en kopia av SMN1-genen (0+1 genotyp). SMA-bärartestning bygger på kvantifiering av totalt antal kopior av SMN1-kopiorna genom kvantitativa PCR-metoder. Ändå kan cis-duplicering av SMN1-genen på en allel och deletion på den andra allelen (2+0 genotyp) leda till en feltolkning eftersom molekylära metoder visar 2 kopior av SMN1-genen och inte kan detektera bärarstatus.
Syftet med studien är att karakterisera en biomarkör som är specifik för cis-dupliceringen av SMN1-genen för att möjliggöra detektering av denna 2+0-genotyp som utgör en fälla för genetisk rådgivning. Vi kommer att använda molekylär kamning för att identifiera en genomisk morsekod (GMC) som består av en kombination av prober som är specifika för ett strukturellt motiv på cis-dupliceringskromosomen. Karakteriseringen av denna GMC är baserad på jämförelsen av två provgrupper:
- Testgruppen, med maximalt 137 individer som bär 3 kopior av SMN1-genen (som tyder på en cis-duplicering på en allel)
- Kontroll-1-gruppen, med maximalt 137 individer som bär 2 kopior av SMN1-genen
En pilotstudie utförd på 24 prover i de två grupperna behövs för att definiera det exakta antal prov som krävs för statistisk analys av studien. När GMC kommer att karakteriseras kommer dess specificitet att utvärderas genom att testa två provgrupper:
- Testgruppen, med 37 individer som bär 3 kopior av SMN1-genen
- Kontroll-2-gruppen, med 37 individer som bär på 3 kopior av SMN2-genen Molecular kamning behöver långa DNA-fibrer och vanliga metoder för DNA-extraktion är inte lämpliga. Detta projekt kräver nya blodprover för specifik DNA-extraktion.
Om detta projekt lyckas, under ett andra projekt, kommer denna GMC att omvandlas till en enkel och billig PCR-baserad metod. Vi kommer sedan att utvärdera känsligheten hos denna metod på vår provsamling, särskilt på individer med genotypen 2+0 definierad av familjär genotypning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen individ
- Individ med antingen 2 kopior av SMN1-genen (kontroll-1-grupp), 3 kopior av SMN1-genen (testgrupp) eller 3 kopior av SMN2-genen (kontroll-2-grupp).
- Individ med socialförsäkring
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
- Enskild person utan frihet genom administrativt beslut eller rättsligt beslut eller enskild under administrativ tillsyn eller förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försöksperson som bär 3 kopior av SMN1-genen
Med hjälp av blodprovstagning, användning av molekylär kamning för att identifiera en genomisk morsekod (GMC) som består av en kombination av sonder specifika för ett strukturellt motiv på cis-dupliceringskromosomen.
|
Ett blodprov kommer att tas på en person som bär på en specifik genotyp
|
|
Övrig: Försöksperson som bär 2 kopior av SMN1-genen
Med hjälp av blodprovstagning, användning av molekylär kamning för att identifiera en genomisk morsekod (GMC) som består av en kombination av sonder specifika för ett strukturellt motiv på cis-dupliceringskromosomen.
|
Ett blodprov kommer att tas på en person som bär på en specifik genotyp
|
|
Övrig: Försöksperson som bär 3 kopior av SMN2-genen
Med hjälp av blodprovstagning, användning av molekylär kamning för att identifiera en genomisk morsekod (GMC) som består av en kombination av sonder specifika för ett strukturellt motiv på cis-dupliceringskromosomen.
|
Ett blodprov kommer att tas på en person som bär på en specifik genotyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av en genetisk signatur som indikerar närvaron av en allel med 2 kopior i cis av SMN1-genen.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificiteten hos en genetisk signatur
Tidsram: Dag 1
|
Specificiteten av en genetisk signatur kommer att göras med hjälp av analys av individ som bär antingen 3 kopior av SMN1-genen eller 3 kopior av SMN2-genen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry FREBOURG, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/092/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .