- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194724
Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-status hos barn som är mottagliga för infektion
19 juni 2017 uppdaterad av: National Food Technology Research Centre, Botswana
Förhållandet mellan infektioner och undernäring är synergistiskt, var och en ytterligare äventyrar resultatet av den andra.
Undernäring äventyrar naturlig immunitet vilket leder till ökad mottaglighet för infektioner, mer frekventa och långvariga sjukdomsepisoder och ökad svårighetsgrad av sjukdomen.
Likaså kan infektioner förvärra eller utlösa undernäring genom minskad aptit och matintag, näringsmalabsorption, näringsförlust eller ökade metabola behov.
Allvarlig undernäring döljer ofta symtom och tecken på infektionssjukdomar vilket gör snabb klinisk diagnos och behandling mycket svår.
En annan fråga är att infektioner (liksom övervikt och fetma) påverkar näringsbiomarkörer vilket gör det svårt att bedöma den verkliga omfattningen av vissa näringsproblem.
Detta är fallet med vitamin A. Vitamin A-brist definieras vara av allvarlig folkhälsovikt om 20 % eller mer av en definierad population har en serumretinolkoncentration på mindre än 0,7 µmol/L.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin A är ett väsentligt näringsämne som behövs för det visuella systemet och för upprätthållande av cellfunktion för tillväxt, epitelial integritet, produktion av röda blodkroppar, immunitet och reproduktion.
Alla spädbarn föds med låga förråd och är beroende av vitamin A från bröstmjölk för att initialt ackumulera och bibehålla tillräckliga förråd.
Spädbarn med vitamin A-utarmade kvinnor löper större risk att få vitamin A-brist tidigt i livet, särskilt om de inte ammas.
Att korrigera A-vitaminbrist åtgärdas av vissa afrikanska länder genom A-vitamintillskott av barn och program för att berika mat.
Att bedöma vitamin A-status och effektiviteten av statliga ingripanden är dock utmanande i miljöer där infektionssjukdomar är endemiska, som i de flesta afrikanska länder.
Utvärdering av vitamin A-status är relativt okänslig när den baseras på förändringar i serumretinolkoncentrationer, som är homeostatiskt kontrollerade och negativt påverkade av subkliniska infektioner.
Leverlager av vitamin A, den bästa indikatorn på vitamin A-status, kan inte rutinmässigt utvärderas.
Isotopspädningstekniken är den föredragna metoden för att bestämma vitamin A-status och bedöma effektiviteten och effektiviteten av interventionsprogram som syftar till att förbättra vitamin A-status.
Det är den enda indirekta bedömningsmetoden som ger en kvantitativ uppskattning av vitamin A-status över kontinuumet av bristande till alltför stora förråd.
Således kan denna teknik användas för att bedöma vitamin A-status i populationer som löper risk för överdriven status på grund av exponering för för mycket vitamin A genom kombinerat tillskott och konsumtion av berikade livsmedel och/eller färdigformade vitamin A-rika livsmedel.
Syftet med detta projekt är att använda nukleära tekniker för att utvärdera vitamin A näringsstatus hos små barn under halvårsvis administrering av vitamin A-tillskott, och att bedöma hur detta relaterar till infektionsstatus.
IAEA har gett betydande stöd för användning av stabila isotoper för att bedöma kroppssammansättning och bröstmjölk till medlemsstater i Afrika, det etablerar nu den stabila isotoptekniken för att bedöma vitamin A-kroppsförråd i Kamerun och Zambia (och ytterligare implementering är möjlig i Marocko ) för användning i hela regionen.
Dessa input kommer att användas i detta projekt för att ge nyckelinformation till intressenter om hur A-vitamin-interventionsprogram påverkar A-vitaminstatus hos barn och hur infektioner påverkar A-vitaminstatus eller giltigheten av stabila isotoptekniker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Projektet kommer att omfatta förskolebarn 3-5 år.
Denna ålder har valts med tanke på den höga risken för A-vitaminbrist hos små barn, samt nationell policy för tvåårigt A-vitamintillskott av förskolebarn.
Barn yngre än 3 kommer inte att inkluderas på grund av mängden blod som behövs för biomarköranalys.
Rekrytering kommer att ske i olika miljöer, inklusive hushållsnivå, kliniker/sjukhus och barnomsorg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att inkluderas om de är i målåldern (3-5 år), inte planerar att flytta från studieområdet under studietiden och inte har allvarlig sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer i allmänhet att inkludera följande tillstånd: svår anemi, allvarlig akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad allvarlig sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré eller svår luftvägssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög exponering för vitamin A
Det blev inget ingripande
|
Två årliga vitamin A-tillskottsprogram
|
|
Låg exponering för vitamin A
Inget ingripande
|
Två årliga vitamin A-tillskottsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvärsnitts vitamin A-status
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av vitamin A-status med hjälp av stabila isotoper
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av kliniska infektioner
Tidsram: 1 år
|
Infektioner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAF 6047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i poolningssyfte eftersom denna studie är en del av ett regionalt projekt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .