- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574806
Normala värden för hjärnans natriuretisk peptid hos friska nyfödda
18 oktober 2018 uppdaterad av: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Brain natriuretic peptide (BNP) är ett viktigt verktyg för diagnos, riskstratifiering och prognos hos pediatriska patienter med hjärtsvikt1.
Hos nyfödda, efter förlossningen, spelar BNP en viktig roll i kardiopulmonell hemodynamik genom att stimulera vasodilatation och diures.
Den gradvisa minskningen av pulmonellt tryck och initieringen av diures som uttryck för renal mognad kan förklara den efterföljande minskningen av serumvärden.
Detta skulle tyda på att BNP-värden bör hittas inom ett givet intervall hos friska nyfödda.
Bevisen tyder dock på en viktig variation i BNP-värdena 2 - 4. Å andra sidan kan BNP hos nyfödda med andnöd ha ett högt negativt prediktivt värde för att utesluta akuta myokardiska processer, som ansvarar för klinisk försämring, från infektiösa, metaboliska eller respiratoriska processer; med förbättringspotential inom sjukvården.
Även den ökade användningen av denna biomarkör i klinisk praxis, tills vi vet, förblir BNP-normalvärden okända hos friska nyfödda.
Därför utförde forskarna en pionjärstudie för att fastställa normala värden hos friska nyfödda.
Multicenter, prospektiv och observationsstudie genomfördes.
Mål: Att fastställa normala BNP-värden hos friska nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
167
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 minut (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frisk nyfödd erhållen genom vaginal förlossning och/eller kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk mamma med graviditet vid termin (38 till 42 graviditetsveckor) med adekvat mödravård.
- nyfödda med Apgar-poäng ≥ 7 vid 0 respektive 5 minuter.
Exklusions kriterier:
- nyfödda till mödrar med graviditetsrelaterade sjukdomar.
- nyfödda med kromosomopatier som upptäckts under mödravården och nyfödda med tecken på hjärt- och/eller andningsproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk nyfödd
Frisk nyfödd vid termin av frisk mor.
|
Blodprov av navelartären från navelsträngen omedelbart efter födseln.
|
|
Preeklamptisk nyfödd
Nyfödd vid termin av mamma med havandeskapsförgiftning med svårighetsgrad.
|
Blodprov av navelartären från navelsträngen omedelbart efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BNP-värden
Tidsram: inom den första minuten efter födseln och data kommer att presenteras genom studiens slutförande
|
inom den första minuten efter födseln och data kommer att presenteras genom studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EBNPRNS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .