- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574806
Valores normales de péptido natriurético cerebral en recién nacido sano
18 de octubre de 2018 actualizado por: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
El péptido natriurético cerebral (BNP) es una herramienta importante para el diagnóstico, estratificación de riesgo y pronóstico en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca1.
En el recién nacido, después del parto, el BNP juega un papel importante en la hemodinámica cardiopulmonar al estimular la vasodilatación y la diuresis.
La disminución paulatina de la presión pulmonar y el inicio de la diuresis como expresión de la madurez renal podrían explicar la posterior disminución de los valores séricos.
Esto sugeriría que, en recién nacidos sanos, los valores de BNP deberían encontrarse dentro de unos rangos determinados.
Sin embargo, la evidencia sugiere una importante variabilidad en los valores de BNP 2 - 4. Por otro lado, en el recién nacido con dificultad respiratoria el BNP podría tener un alto valor predictivo negativo para descartar procesos miocárdicos agudos, como responsables del deterioro clínico, de origen infeccioso, procesos metabólicos o respiratorios; con un potencial de mejora en la atención médica.
Incluso con el aumento del uso de este biomarcador en la práctica clínica, hasta nuestro conocimiento, los valores normales de BNP siguen siendo desconocidos en el recién nacido sano.
Por ello, los investigadores realizaron un estudio pionero para establecer valores de normalidad en población de recién nacidos sanos.
Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional.
Objetivo: Establecer valores normales de BNP en recién nacidos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
167
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 minuto (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido a término sano obtenido por parto vaginal y/o cesárea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre sana con embarazo a término (38 a 42 semanas de gestación) con control prenatal adecuado.
- recién nacidos con Apgar ≥ 7 a los 0 y 5 minutos respectivamente.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos de madres con enfermedades asociadas al embarazo.
- recién nacidos con cromosomopatías detectadas durante el control prenatal y recién nacidos con signos de compromiso cardíaco y/o respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacido sano
Recién nacido sano a término de madre sana.
|
Muestra de sangre de la arteria umbilical del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento.
|
|
Recién nacido con preeclampsia
Recién nacido a término de madre con preeclampsia con características de gravedad.
|
Muestra de sangre de la arteria umbilical del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores de BNP
Periodo de tiempo: dentro del primer minuto después del nacimiento y los datos se presentarán hasta la finalización del estudio
|
dentro del primer minuto después del nacimiento y los datos se presentarán hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBNPRNS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .