- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574806
Valores normais do peptídeo natriurético cerebral em recém-nascidos saudáveis
18 de outubro de 2018 atualizado por: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
O peptídeo natriurético cerebral (BNP) é uma importante ferramenta para diagnóstico, estratificação de risco e prognóstico em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca1.
No recém-nascido, após o parto, o BNP desempenha importante papel na hemodinâmica cardiopulmonar por estimular a vasodilatação e a diurese.
A diminuição gradual da pressão pulmonar e o início da diurese como expressão da maturidade renal poderiam explicar a posterior diminuição dos valores séricos.
Isso sugeriria que, em recém-nascidos saudáveis, os valores de BNP deveriam ser encontrados dentro de determinados intervalos.
No entanto, as evidências sugerem uma variabilidade importante nos valores de BNP 2 - 4. Por outro lado, no recém-nascido com dificuldade respiratória, o BNP poderia ter um alto valor preditivo negativo para descartar processos agudos do miocárdio, como responsáveis pela deterioração clínica, de origem infecciosa, processos metabólicos ou respiratórios; com potencial de melhoria na assistência médica.
Mesmo com o aumento do uso desse biomarcador na prática clínica, até o nosso conhecimento, os valores normais de BNP permanecem desconhecidos no recém-nascido saudável.
Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo pioneiro para estabelecer valores normais na população de recém-nascidos saudáveis.
Foi realizado estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
Objetivo: Estabelecer valores normais de BNP em recém-nascidos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
167
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 minuto (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascido a termo saudável obtido por parto vaginal e/ou cesariana.
Descrição
Critério de inclusão:
- mãe saudável com gestação a termo (38 a 42 semanas de gestação) com pré-natal adequado.
- recém-nascidos com Apgar ≥ 7 aos 0 e 5 minutos, respectivamente.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos de mães com doenças associadas à gravidez.
- recém-nascidos com cromossomopatias detectadas durante o pré-natal e recém-nascidos com sinais de comprometimento cardíaco e/ou respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascido saudável
Recém-nascido saudável a termo de mãe saudável.
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Amostra de sangue da artéria umbilical do cordão umbilical imediatamente após o nascimento.
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Recém-nascido pré-eclâmptico
Recém-nascido a termo de mãe com pré-eclâmpsia com características de gravidade.
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Amostra de sangue da artéria umbilical do cordão umbilical imediatamente após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores BNP
Prazo: no primeiro minuto após o nascimento e os dados serão apresentados até a conclusão do estudo
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no primeiro minuto após o nascimento e os dados serão apresentados até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EBNPRNS01
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