Botulinumtoxininjektioner genom ultraljudsvägledning och stretchövningar vid spastisk tåkloning
23 oktober 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Deformitet av klotår resulterar i spasticitet ofta hos patienter med centralnervsjukdom. Det orsakar också trycksår i foten och smärta under promenader som inte förbättrades bra under traditionell behandling. Det finns få relativa rapporter om botulinumtoxin typ A (BTX-A) injektion på klotån. Utredarnas studie har två huvudsakliga syften:
- bedöma effektiviteten av BTX-A-injektion under ultraljudsvägledning för att förbättra nedre extremiteters funktion, smärta och spasticitet hos patienter med symtomatiska klotår.
- bedöma om regelbunden stretchträning kan stärka effektiviteten av BTX-A-injektion för att förbättra nedre extremiteternas funktion, smärta och spasticitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera 50 hemiplegiska strokepatienter som uppfyllde inklusionskriterierna (debut i mer än 6 månader, nedre extremiteten Brunnstrome stadium mer än stadium IV, promenader utan hjälpmedel och smärta under gång på grund av klotå.
Utredarna kommer att fokusera och injicera BTX-A med ultraljudsvägledning på flexor digitorum longus och brevis (båda 50 enheter).
Om patienter kombinerar ankel plantar flexors spasticitet, kommer utredarna att injicera ytterligare 50 enheter på både mediala och laterala huvudet av gastrocnemius.
Varje patient kommer att få regelbunden stretchträning på sjukhus och göra självsträckningsövningar hemma i 3 månader efter injektionen.
Patienterna kommer att utvärderas 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen.
Resultatmått inkluderar svårighetsgraden av spasticitet och smärta, sensorisk och motorisk funktion, rörelseomfång, funktionell bedömning av nedre extremitet och analysera tryck under foten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med spasticitet tåkloning (metatarsofalang ledtextension, proximal och distal falsledsflexion)
- MAS-skala för metatarsofalangeleden och interfalangealleden mer än 2
- Smärta under gång, onormala gångmönster och kan inte bära skor på grund av klotå
- Har inte fått botox eller fenol eller alkoholinjektioner tidigare
Exklusions kriterier:
- Nedre extremiteter ledkontratur, bendeformitet
- Hade fått botoxinjektioner eller fenolinjektioner eller tidigare pga spasticitet i nedre extremiteter
- Kombinera andra neuromuskulära systemsjukdomar
- Allvarlig kognitionsstörning eller afasi efter stroke
- Betydande atrofi av flexor digitorum longus och brevis
- Allergi mot botox
- Infektion på injektionsstället
- Har systemisk infektion
- Acceptera nu aminoglykosid eller annan medicin kommer att påverka neuromusklar övergång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A(BTX-A) injektion
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitets nedre extremiteter för deltagare genom ultraljudsvägledning.
|
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom ultraljudsvägledning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-injektion plus stretchövningar
Injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för deltagare genom ultraljudsvägledning.
Efter injektionen, ordna dem att få stretchövningar på Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 gånger i veckan i 3 månader.
|
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom ultraljudsvägledning.
Andra namn:
Efter att ha accepterat botulinumtoxin typ A-injektion, kommer deltagarna att få stretchträning på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 gånger i veckan under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetsskala
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektion 0=ingen, 1=lindrig, 2= median, 3=svår
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk funktionsskala
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektion 0=ingen känsla, 1=onormal, 2= normal
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Brunnströms scen
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Manuellt muskeltest
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektion inklusive tåflexion/extension, fotledsplantarflexion/dorsalflexion
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Klassificeringsskala för funktionell ambulation
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Aktivt rörelseomfång mätt med goniometer
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Smärtans svårighetsmätning registrerad av VAS
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektion 0=ingen smärta; 100=max
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Att utveckla ett frågeformulär (ABILOCO frågeformulär)
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
Patienterna kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen. Det är ett Rasch-byggt frågeformulär med 13 punkter för att bedöma rörelseförmåga hos strokepatienter. |
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Berg Balanstest
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Gå upp och testa
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
Barthel Index
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från basdata vid 1 år
|
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter injektionen
|
Ändring från basdata vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yelnik AP, Bonan IV. [Post stroke hemiplegia: lower limb benefit from botulinum toxin (review)]. Ann Readapt Med Phys. 2003 Jul;46(6):281-5. doi: 10.1016/s0168-6054(03)00111-9. French.
- Rivera-Dominguez M, DiBenedetto M, Frisbie JH, Rossier AB. Pes cavus and claw toes deformity in patients with spinal cord injury and multiple sclerosis. Paraplegia. 1979 Feb;16(4):375-82. doi: 10.1038/sc.1978.71.
- Mizel MS, Yodlowski ML. Disorders of the Lesser Metatarsophalangeal Joints. J Am Acad Orthop Surg. 1995 May;3(3):166-173. doi: 10.5435/00124635-199505000-00006.
- Feeney MS, Williams RL, Stephens MM. Selective lengthening of the proximal flexor tendon in the management of acquired claw toes. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):335-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.11506.
- Boulton AJ. Pressure and the diabetic foot: clinical science and offloading techniques. Am J Surg. 2004 May;187(5A):17S-24S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00297-6.
- Myerson MS, Shereff MJ. The pathological anatomy of claw and hammer toes. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):45-9.
- Truckenbrodt H, Hafner R, von Altenbockum C. Functional joint analysis of the foot in juvenile chronic arthritis. Clin Exp Rheumatol. 1994 Sep-Oct;12 Suppl 10:S91-6.
- Cyphers SM, Feiwell E. Review of the Girdlestone-Taylor procedure for clawtoes in myelodysplasia. Foot Ankle. 1988 Apr;8(5):229-33. doi: 10.1177/107110078800800501.
- Bernbach EH, Bernbach MR. A box joint arthrodesis for the proximal interphalangeal joint in claw toe deformity. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Nov;75(11):575-80. doi: 10.7547/87507315-75-11-575. No abstract available.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Gajiwala KJ, Sams SB, Pandya N, Wagh A. A new dynamic lumbrical simulating splint for claw hand deformity. Plast Reconstr Surg. 1991 Jan;87(1):170-3. doi: 10.1097/00006534-199101000-00030.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- O'Brien CF. Treatment of spasticity with botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S182-90. doi: 10.1097/00002508-200211001-00011.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Korelitz BI, Sommers SC. Responses to drug therapy in ulcerative colitis. Evaluation by rectal biopsy and histopathological changes. Am J Gastroenterol. 1975 Nov;64(5):365-70.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Sconfienza LM, Perrone N, Lacelli F, Lentino C, Serafini G. Ultrasound-guided injection of botulinum toxin A in the treatment of iliopsoas spasticity. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):113-7. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.002. Epub 2008 Jul 3.
- Rivest J, Lees AJ, Marsden CD. Writer's cramp: treatment with botulinum toxin injections. Mov Disord. 1991;6(1):55-9. doi: 10.1002/mds.870060110.
- Critchfield J. Considering the immune response to botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S133-41. doi: 10.1097/00002508-200211001-00004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- NMRPG890041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .