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Inyecciones de Toxina Botulínica por Ultrasonidos Orientación y Ejercicio de Estiramiento en Garra Espástica

23 de octubre de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La deformidad de los dedos de los pies en garra resulta en espasticidad que a menudo parece en pacientes con enfermedad del nervio central. También causa úlceras por presión en el pie y dolor al caminar que no mejoran con el tratamiento tradicional. Hay pocos informes relativos a la inyección de toxina botulínica tipo A (BTX-A) en el dedo en garra. El estudio de los investigadores tiene dos propósitos principales:

  1. evaluar la eficacia de la inyección de BTX-A bajo guía ultrasonográfica para mejorar la función, el dolor y la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes con dedos en garra sintomáticos.
  2. evaluar si el ejercicio regular de estiramiento puede fortalecer la eficacia de la inyección de BTX-A para mejorar la función, el dolor y la espasticidad de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 50 pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico que cumplan con los criterios de inclusión (inicio de más de 6 meses, estadio de Brunnstrome en las extremidades inferiores superior al estadio IV, caminar sin dispositivos de asistencia y dolor al caminar debido al dedo en garra. Los investigadores enfocarán e inyectarán BTX-A con guía ultrasonográfica en el flexor digitorum longus y brevis (ambos de 50 unidades). Si los pacientes combinan espasticidad de los flexores plantares del tobillo, los investigadores inyectarán otras 50 unidades en la cabeza medial y lateral del gastrocnemio. Todos los pacientes recibirán ejercicios de estiramiento regulares en el hospital y harán ejercicios de autoestiramiento en casa durante 3 meses después de la inyección. Los pacientes serán evaluados a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección. La medida de resultado incluye la gravedad de la espasticidad y el dolor, la función sensorial y motora, la amplitud de movimiento, la evaluación funcional de las extremidades inferiores y el análisis de la presión bajo los pies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con espasticidad en garra del dedo del pie (extensión de la articulación metatarsofalángica, flexión de la articulación de la falange proximal y distal)
  • Escala MAS de articulación metatarsofalángica y articulación interfalángica más de 2
  • Dolor al caminar, patrones de marcha anormales y no puede usar zapatos debido al dedo en garra
  • No haber recibido inyecciones de botox, fenol o alcohol antes

Criterio de exclusión:

  • Contractura articular de extremidades inferiores, deformidad ósea
  • Había recibido inyecciones de botox o inyecciones de fenol o antes debido a la espasticidad de las extremidades inferiores
  • Combinar otras enfermedades del sistema neuromuscular
  • Trastorno cognitivo grave o afasia después de un accidente cerebrovascular
  • Atrofia significativa del flexor digitorum longus y brevis
  • Alergia al bótox
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Tiene una infección sistémica
  • Ahora acepte el aminoglucósido u otro medicamento que afectará la transición neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de toxina botulínica tipo A (BTX-A)
Inyectar toxina botulínica tipo A en las extremidades inferiores con espasticidad de los participantes mediante guía ecográfica.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular por guía de ultrasonidos.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de BTX-A más ejercicio de estiramiento
Inyecte la toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para los participantes mediante la guía de ultrasonidos. Después de la inyección, organícelos para que reciban ejercicios de estiramiento en el Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 veces por semana durante 3 meses.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular por guía de ultrasonidos.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
Otro: Ejercicio de estiramiento
Después de aceptar la inyección de toxina botulínica tipo A, los participantes recibirán ejercicios de estiramiento en el Hospital Kaohsiung Chang Gung Memorial 3 veces por semana, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la espasticidad
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección 0=ninguna, 1=leve, 2= mediana, 3=grave
Cambio de los datos de referencia a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de funciones sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección 0 = sin sensación, 1 = anormal, 2 = normal
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Escenario Brunnstrom
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Test muscular manual
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección, incluida la flexión/extensión de los dedos de los pies, la flexión/dorsiflexión plantar del tobillo
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Escala de clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Rango de movimiento activo medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Medida de la severidad del dolor registrada por EVA
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección 0 = sin dolor; 100=máximo
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Elaborar un cuestionario (cuestionario ABILOCO)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año

los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección.

Es un cuestionario de 13 elementos creado por Rasch para evaluar la capacidad de locomoción en pacientes con accidente cerebrovascular.
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Levántate y haz la prueba
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a 1 año
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRPG890041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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