Botuliinitoksiiniruiskeet ultraääniohjauksella ja venytysharjoittelulla varpaiden spastisessa kynsissä
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Kynsien varpaiden epämuodostumat aiheuttavat usein spastisuutta potilailla, joilla on keskushermostosairaus. Se aiheuttaa myös jalkojen painehaavoja ja kipua kävelyn aikana, mikä ei parantunut hyvin perinteisellä hoidolla. On vain vähän suhteellisia raportteja botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) injektiosta kynsivarpaan. Tutkijoiden tutkimuksella on kaksi päätarkoitusta:
- arvioida BTX-A-injektion tehokkuutta ultraääniohjauksessa alaraajojen toiminnan, kivun ja spastisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on oireellisia kynsvarpaita.
- arvioi, voiko säännöllinen venytysharjoitus vahvistaa BTX-A-injektion tehokkuutta alaraajojen toiminnan, kivun ja spastisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 50 hemiplegistä aivohalvauspotilasta, jotka täyttivät mukaanottokriteerit (aloitus yli 6 kuukauden iässä, alaraajojen Brunnstrome-vaihe yli vaihe IV, kävely ilman apulaitteita ja kynsvarpaan aiheuttama kipu kävelyn aikana.
Tutkijat keskittyvät ja ruiskuttavat BTX-A:ta ultraääniohjauksella digitorum longukseen ja brevikseen (molemmat 50 yksikköä).
Jos potilaat yhdistävät nilkan jalan koukistajien spastisuutta, tutkijat ruiskuttavat toiset 50 yksikköä gastrocnemiuksen mediaaliseen ja lateraaliseen päähän.
Jokainen potilas saa säännöllistä venytysharjoitusta sairaalassa ja tekee itsevenytyksiä kotona 3 kuukauden ajan injektion jälkeen.
Potilaat arvioidaan 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta.
Tulosmittauksiin kuuluvat spastisuuden ja kivun vakavuus, sensoriset ja motoriset toiminnot, liikerajat, alaraajojen toiminnallinen arviointi ja jalan alla olevan paineen analysointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on spastinen varpaan kynsi (jalkanivelen ojennus, proksimaalinen ja distaalinen sorkkanivelen koukistus)
- MAS-asteikko metatarsofalange-nivelestä ja interfalangeaalisesta nivelestä yli 2
- Kipu kävelyn aikana, epänormaalit kävelytavat ja kenkien käyttökyvyttömyys kynsvarpaan vuoksi
- En ole saanut aiemmin botox- tai fenoli- tai alkoholiinjektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen nivelkontratuuri, luun epämuodostuma
- Oli saanut botox-- tai fenoli-injektioita tai aiemmin alaraajojen spastisuuden vuoksi
- Yhdistä muita hermo-lihasjärjestelmän sairauksia
- Vaikea kognitiohäiriö tai afasia aivohalvauksen jälkeen
- Huomattava atrofia flexor digitorum longus ja brevis
- Allergia botoxille
- Infektio pistoskohdassa
- Onko sinulla systeeminen infektio
- Hyväksy nyt aminioglykosidi tai muu lääke vaikuttaa hermolihaksen siirtymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) injektio
A-tyypin botuliinitoksiinin ruiskeen alaraajojen spastisuus osallistujille ultraääniohjauksella.
|
A-tyypin botuliinitoksiinin ruiskeen alaraajojen spastisuus aivohalvauspotilaille ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-injektio ja venytysharjoitus
Injektoi tyypin A botuliinitoksiini spastisuusalaraajoihin osallistujille ultraääniohjauksella.
Järjestä heille pistoksen jälkeen venytysharjoitus Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospitalissa 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
A-tyypin botuliinitoksiinin ruiskeen alaraajojen spastisuus aivohalvauspotilaille ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
Vastaanotettuaan tyypin A botuliinitoksiini-injektion osallistujille järjestetään venytysharjoituksia Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalissa 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = mediaani, 3 = vaikea
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta 0 = ei tunne, 1 = epänormaali, 2 = normaali
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Brunnstrome-lava
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta, mukaan lukien varpaan koukistus/pidennys, nilkan jalkapohjan koukistus/dorsifleksio
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Aktiivinen liikealue goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
VAS:n tallentama kivun vaikeusmittaus
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta. 0 = ei kipua; 100 = maksimi
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Kyselylomakkeen kehittäminen (ABILOCO-kysely)
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta. Se on Raschin rakentama 13 kohdan kyselylomake aivohalvauspotilaiden liikkumiskyvyn arvioimiseksi. |
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
potilaat arvioidaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perustiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yelnik AP, Bonan IV. [Post stroke hemiplegia: lower limb benefit from botulinum toxin (review)]. Ann Readapt Med Phys. 2003 Jul;46(6):281-5. doi: 10.1016/s0168-6054(03)00111-9. French.
- Rivera-Dominguez M, DiBenedetto M, Frisbie JH, Rossier AB. Pes cavus and claw toes deformity in patients with spinal cord injury and multiple sclerosis. Paraplegia. 1979 Feb;16(4):375-82. doi: 10.1038/sc.1978.71.
- Mizel MS, Yodlowski ML. Disorders of the Lesser Metatarsophalangeal Joints. J Am Acad Orthop Surg. 1995 May;3(3):166-173. doi: 10.5435/00124635-199505000-00006.
- Feeney MS, Williams RL, Stephens MM. Selective lengthening of the proximal flexor tendon in the management of acquired claw toes. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):335-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.11506.
- Boulton AJ. Pressure and the diabetic foot: clinical science and offloading techniques. Am J Surg. 2004 May;187(5A):17S-24S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00297-6.
- Myerson MS, Shereff MJ. The pathological anatomy of claw and hammer toes. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):45-9.
- Truckenbrodt H, Hafner R, von Altenbockum C. Functional joint analysis of the foot in juvenile chronic arthritis. Clin Exp Rheumatol. 1994 Sep-Oct;12 Suppl 10:S91-6.
- Cyphers SM, Feiwell E. Review of the Girdlestone-Taylor procedure for clawtoes in myelodysplasia. Foot Ankle. 1988 Apr;8(5):229-33. doi: 10.1177/107110078800800501.
- Bernbach EH, Bernbach MR. A box joint arthrodesis for the proximal interphalangeal joint in claw toe deformity. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Nov;75(11):575-80. doi: 10.7547/87507315-75-11-575. No abstract available.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Gajiwala KJ, Sams SB, Pandya N, Wagh A. A new dynamic lumbrical simulating splint for claw hand deformity. Plast Reconstr Surg. 1991 Jan;87(1):170-3. doi: 10.1097/00006534-199101000-00030.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- O'Brien CF. Treatment of spasticity with botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S182-90. doi: 10.1097/00002508-200211001-00011.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Korelitz BI, Sommers SC. Responses to drug therapy in ulcerative colitis. Evaluation by rectal biopsy and histopathological changes. Am J Gastroenterol. 1975 Nov;64(5):365-70.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Sconfienza LM, Perrone N, Lacelli F, Lentino C, Serafini G. Ultrasound-guided injection of botulinum toxin A in the treatment of iliopsoas spasticity. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):113-7. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.002. Epub 2008 Jul 3.
- Rivest J, Lees AJ, Marsden CD. Writer's cramp: treatment with botulinum toxin injections. Mov Disord. 1991;6(1):55-9. doi: 10.1002/mds.870060110.
- Critchfield J. Considering the immune response to botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S133-41. doi: 10.1097/00002508-200211001-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRPG890041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Neurologinen kuntoutus | SpastisuusMeksiko
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta