Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулинического токсина под ультразвуковым контролем и упражнения на растяжку при спастическом царапании пальцев ног

23 октября 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Когтеобразная деформация пальцев стопы приводит к спастичности, часто возникающей у больных с поражением центральной нервной системы. Это также вызывает пролежни в ногах и боль при ходьбе, которые не проходят при традиционном лечении. Имеется несколько относительных сообщений об инъекциях ботулинического токсина типа А (BTX-A) в когтеобразные пальцы. Исследование исследователей преследует две основные цели:

  1. оценить эффективность инъекции BTX-A под ультразвуковым контролем в отношении улучшения функции нижних конечностей, боли и спастичности у пациентов с симптоматическими когтеобразными пальцами.
  2. оценить, могут ли регулярные упражнения на растяжку усилить эффективность инъекции BTX-A в отношении улучшения функции нижних конечностей, уменьшения боли и спастичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 50 пациентов с гемиплегическим инсультом, отвечающих критериям включения (начало более 6 месяцев, стадия Бруннстрома нижних конечностей больше, чем стадия IV, ходьба без вспомогательных устройств и боль при ходьбе из-за когтеобразного пальца). Исследователи сфокусируют и введут BTX-A под ультразвуковым контролем в длинный и короткий сгибатели пальцев (оба по 50 единиц). Если у пациентов сочетается спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава, исследователи вводят еще 50 ЕД как в медиальную, так и в латеральную головку икроножной мышцы. Каждый пациент будет получать регулярные упражнения на растяжку в больнице и заниматься самостоятельной растяжкой дома в течение 3 месяцев после инъекции. Пациентов будут оценивать через 2 недели, 4 недели и 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции. Критерии исхода включают тяжесть спастичности и боли, сенсорную и моторную функцию, диапазон движений, функциональную оценку нижней конечности и анализ давления под стопой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со спастичностью царапания пальцев стопы (разгибание плюснефалангового сустава, сгибание в проксимальном и дистальном фаланговом суставе)
  • Шкала MAS плюснефалангового сустава и межфалангового сустава более 2 баллов
  • Боль при ходьбе, ненормальный рисунок походки и невозможность носить обувь из-за когтеобразного пальца.
  • Раньше не делали инъекции ботокса, фенола или алкоголя.

Критерий исключения:

  • Контратура суставов нижних конечностей, деформация костей
  • Получал инъекции ботокса или инъекции фенола или раньше из-за спастичности нижних конечностей
  • Сочетание других заболеваний нервно-мышечной системы
  • Тяжелое когнитивное расстройство или афазия после инсульта
  • Значительная атрофия длинного и короткого сгибателей пальцев.
  • аллергия на ботокс
  • Инфекция в месте инъекции
  • Имеют системную инфекцию
  • Теперь примите аминогликозид или другое лекарство, которое повлияет на нервно-мышечный переход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция ботулинического токсина типа А (БТХ-А)
Вводить ботулинический токсин типа А в области спастичности нижних конечностей участникам под контролем УЗИ.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в нижнюю конечность при спастичности у пациентов, перенесших инсульт, под контролем УЗИ.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция BTX-A плюс упражнения на растяжку
Введите ботулинический токсин типа А в нижнюю конечность спастичности для участников под контролем УЗИ. После инъекции организуйте им упражнения на растяжку в Мемориальном госпитале Kaoshiung Chang Gung 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в нижнюю конечность при спастичности у пациентов, перенесших инсульт, под контролем УЗИ.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин
Другой: Упражнение на растяжку
После введения инъекции ботулинического токсина типа А участникам будут организованы упражнения на растяжку в Мемориальном госпитале Гаосюн Чанг Гунг 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести спастичности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции 0 = нет, 1 = легкая, 2 = средняя, ​​3 = тяжелая
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сенсорных функций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции 0 = отсутствие ощущений, 1 = отклонение от нормы, 2 = нормальное состояние
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Бруннстремская сцена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции, включая сгибание/разгибание пальцев стопы, подошвенное сгибание/тыльное сгибание голеностопного сустава
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Классификационная шкала функциональной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Активный диапазон движений измеряется гониометром
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Измерение интенсивности боли, записанное с помощью ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациентов будут оценивать через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции 0 = отсутствие боли; 100 = максимум
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Разработать анкету (опросник ABILOCO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год

пациентов будут оценивать через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции.

Это опросник из 13 пунктов, составленный Рашем для оценки двигательной способности пациентов с инсультом.
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Вставай и иди тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год
пациенты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 1 год после инъекции
Изменение по сравнению с исходными данными через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRPG890041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться