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Iniezioni di tossina botulinica mediante ultrasuoni Guida ed esercizio di stretching nell'artiglio spastico delle dita dei piedi

23 ottobre 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La deformità delle dita dei piedi ad artiglio risulta spesso in spasticità nei pazienti con malattia del nervo centrale. Causa anche dolori da decubito al piede e dolore durante la deambulazione che non sono migliorati con il trattamento tradizionale. Ci sono pochi rapporti relativi all'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) sulla punta dell'artiglio. Lo studio dei ricercatori ha due scopi principali:

  1. valutare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A sotto guida ecografica sul miglioramento della funzione degli arti inferiori, del dolore e della spasticità nei pazienti con dita ad artiglio sintomatiche.
  2. valutare se un regolare esercizio di stretching può rafforzare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A nel migliorare la funzione degli arti inferiori, il dolore e la spasticità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti con ictus emiplegico che soddisfano i criteri di inclusione (esordio superiore a 6 mesi, stadio di Brunnstrome degli arti inferiori superiore allo stadio IV, deambulazione senza dispositivi di assistenza e dolore durante la deambulazione dovuto alla punta dell'artiglio. Gli investigatori concentreranno e inietteranno BTX-A con guida ecografica su flexor digitorum longus e brevis (entrambi 50 unità). Se i pazienti combinano la spasticità dei flessori plantari della caviglia, gli investigatori inietteranno un'altra unità 50 sia sulla testa mediale che su quella laterale del gastrocnemio. Ogni paziente riceverà regolarmente esercizi di stretching in ospedale e farà esercizi di auto-stretching a casa per 3 mesi dopo l'iniezione. I pazienti saranno valutati a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione. La misura dell'esito include la gravità della spasticità e del dolore, la funzione sensoriale e motoria, l'ampiezza del movimento, la valutazione funzionale degli arti inferiori e l'analisi della pressione sotto i piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con spasticità dell'alluce artigliato (estensione dell'articolazione metatarso-falangea, flessione dell'articolazione prossimale e distale delle falangi)
  • Scala MAS dell'articolazione metatarso-falangea e dell'articolazione interfalangea superiore a 2
  • Dolore durante la deambulazione, andatura anormale e impossibilità di indossare le scarpe a causa della punta ad artiglio
  • Non ho mai ricevuto iniezioni di botox o fenolo o alcool prima

Criteri di esclusione:

  • Contratture articolari degli arti inferiori, deformità ossee
  • Aveva ricevuto iniezioni di botox o iniezioni di fenolo o prima a causa della spasticità degli arti inferiori
  • Combina altre malattie del sistema neuromuscolare
  • Grave disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus
  • Atrofia significativa del flessore lungo e breve delle dita
  • Allergia al botox
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Avere un'infezione sistemica
  • Adesso accetti aminioglycoside o altra medicina influenzerà la transizione neuromusclar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A).
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sulle estremità inferiori della spasticità per i partecipanti mediante guida ecografica.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida ecografica.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di BTX-A più esercizio di stretching
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i partecipanti mediante guida ecografica. Dopo l'iniezione, organizzali per ricevere esercizi di stretching al Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 volte a settimana per 3 mesi.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida ecografica.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Dopo aver accettato l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, i partecipanti riceveranno esercizi di stretching presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 volte a settimana, per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della spasticità
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessuno, 1=lieve, 2= mediano, 3=grave
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle funzioni sensoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessuna sensazione, 1=anormale, 2= normale
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Palcoscenico Brunnstrome
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione inclusa flessione/estensione delle dita del piede, flessione plantare/dorsiflessione della caviglia
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Scala di classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Intervallo di movimento attivo misurato dal goniometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Misurazione della gravità del dolore registrata da VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessun dolore; 100=massimo
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Sviluppare un questionario (questionario ABILOCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno

i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione.

È un questionario di 13 voci costruito da Rasch per valutare la capacità di locomozione nei pazienti con ictus.

Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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