- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586142
Iniezioni di tossina botulinica mediante ultrasuoni Guida ed esercizio di stretching nell'artiglio spastico delle dita dei piedi
La deformità delle dita dei piedi ad artiglio risulta spesso in spasticità nei pazienti con malattia del nervo centrale. Causa anche dolori da decubito al piede e dolore durante la deambulazione che non sono migliorati con il trattamento tradizionale. Ci sono pochi rapporti relativi all'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) sulla punta dell'artiglio. Lo studio dei ricercatori ha due scopi principali:
- valutare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A sotto guida ecografica sul miglioramento della funzione degli arti inferiori, del dolore e della spasticità nei pazienti con dita ad artiglio sintomatiche.
- valutare se un regolare esercizio di stretching può rafforzare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A nel migliorare la funzione degli arti inferiori, il dolore e la spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con spasticità dell'alluce artigliato (estensione dell'articolazione metatarso-falangea, flessione dell'articolazione prossimale e distale delle falangi)
- Scala MAS dell'articolazione metatarso-falangea e dell'articolazione interfalangea superiore a 2
- Dolore durante la deambulazione, andatura anormale e impossibilità di indossare le scarpe a causa della punta ad artiglio
- Non ho mai ricevuto iniezioni di botox o fenolo o alcool prima
Criteri di esclusione:
- Contratture articolari degli arti inferiori, deformità ossee
- Aveva ricevuto iniezioni di botox o iniezioni di fenolo o prima a causa della spasticità degli arti inferiori
- Combina altre malattie del sistema neuromuscolare
- Grave disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus
- Atrofia significativa del flessore lungo e breve delle dita
- Allergia al botox
- Infezione nel sito di iniezione
- Avere un'infezione sistemica
- Adesso accetti aminioglycoside o altra medicina influenzerà la transizione neuromusclar
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A).
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sulle estremità inferiori della spasticità per i partecipanti mediante guida ecografica.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida ecografica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di BTX-A più esercizio di stretching
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i partecipanti mediante guida ecografica.
Dopo l'iniezione, organizzali per ricevere esercizi di stretching al Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 volte a settimana per 3 mesi.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida ecografica.
Altri nomi:
Dopo aver accettato l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, i partecipanti riceveranno esercizi di stretching presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 volte a settimana, per 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di gravità della spasticità
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessuno, 1=lieve, 2= mediano, 3=grave
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle funzioni sensoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessuna sensazione, 1=anormale, 2= normale
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Palcoscenico Brunnstrome
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione inclusa flessione/estensione delle dita del piede, flessione plantare/dorsiflessione della caviglia
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Scala di classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Intervallo di movimento attivo misurato dal goniometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Misurazione della gravità del dolore registrata da VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione 0=nessun dolore; 100=massimo
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Sviluppare un questionario (questionario ABILOCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione. È un questionario di 13 voci costruito da Rasch per valutare la capacità di locomozione nei pazienti con ictus. |
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRPG890041
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Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A
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