초음파에 의한 보툴리눔 독소 주사 유도 및 경련성 발가락 발톱의 스트레칭 운동
2015년 10월 23일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
발톱 발가락 기형은 경직을 초래하여 중추 신경 질환 환자에게 자주 나타납니다. 또한 전통적인 치료로는 잘 개선되지 않는 보행 중 발의 욕창과 통증을 유발합니다. 발톱 발가락에 보툴리눔 독소 A 형 (BTX-A) 주사에 대한 상대적인보고는 거의 없습니다. 연구자의 연구에는 두 가지 주요 목적이 있습니다.
- 증상이 있는 발톱 발가락이 있는 환자의 하지 기능, 통증 및 경련 개선에 대한 초음파 지침 하에서 BTX-A 주사의 효율성을 평가합니다.
- 규칙적인 스트레칭 운동이 하지 기능, 통증 및 경직 개선에 대한 BTX-A 주사의 효율성을 강화할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 포함 기준(발병 6개월 이상, 하지 브룬스트롬 단계 IV 이상, 보조 장치 없이 보행 및 발톱으로 인한 보행 시 통증)을 충족하는 50명의 편마비 뇌졸중 환자를 등록할 예정입니다.
조사관은 BTX-A에 집중하여 장지굴근 및 단미굴근(둘 다 50 단위)에 대한 초음파 지침과 함께 주사할 것입니다.
환자가 발목 저측 굴근 경직을 동반하는 경우 조사관은 비복근의 내측 및 외측 머리 모두에 또 다른 50 단위를 주사합니다.
모든 환자는 주사 후 3개월 동안 병원에서 규칙적인 스트레칭 운동을 받고 집에서 자가 스트레칭 운동을 하게 됩니다.
환자는 주사 후 2주, 4주 및 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
결과 측정에는 경직 및 통증의 중증도, 감각 및 운동 기능, 운동 범위, 하지의 기능적 평가 및 발 아래의 압력 분석이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경련성 발가락 발톱 환자(중족지 관절 신전, 근위 및 원위 지골 관절 굴곡)
- 중족지관절과 지절간관절의 MAS 척도 2 이상
- 보행 시 통증, 비정상적인 보행 패턴, 발톱 발톱으로 인해 신발을 신을 수 없음
- 이전에 보톡스나 페놀 또는 알코올 주사를 받은 적이 없는 경우
제외 기준:
- 하지 관절 구축, 뼈 기형
- 하지경직으로 보톡스나 페놀주사를 맞았거나 이전에
- 다른 신경근계 질환의 병용
- 심한 인지 장애 또는 뇌졸중 후 실어증
- Flexor digitorum longus 및 brevis의 현저한 위축
- 보톡스 알레르기
- 주사 부위 감염
- 전신 감염
- 이제 아미노글리코사이드 또는 다른 약을 받아들이면 신경근 전환에 영향을 미칠 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사제
참가자를 위해 초음파 안내에 따라 하지 경련에 보툴리눔 독소 A형을 주입합니다.
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초음파 유도에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A 주사 플러스 스트레칭 운동
참가자를 위해 초음파 안내에 따라 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주입합니다.
주사 후 Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital에서 3개월 동안 주 3회 스트레칭 운동을 받도록 배치합니다.
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초음파 유도에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
보툴리눔 톡신 A형 주사를 맞은 후 참가자들은 가오슝 장궁기념병원에서 주 3회, 3개월 동안 스트레칭 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련 심각도 척도
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다. 0=없음, 1=경증, 2=중간값, 3=중증
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 기능 척도
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다. 0=감각 없음, 1=비정상, 2=정상
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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브룬스트롬 단계
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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수동 근육 검사
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 발가락 굴곡/신전, 발목 발바닥 굴곡/배측굴곡을 포함하여 환자를 평가합니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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기능적 보행 분류 척도
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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고니오미터로 측정한 활성 동작 범위
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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수정 애쉬워스 스케일(MAS)
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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VAS에 의해 기록된 통증 심각도 측정
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 환자를 평가할 것이다. 0 = 통증 없음; 100=최대
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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설문지 개발(ABILOCO 설문지)
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다. 뇌졸중 환자의 운동 능력을 평가하기 위해 Rasch가 만든 13개 항목 설문지입니다. |
1년 기준 기준 데이터에서 변경
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버그 밸런스 테스트
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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일어나서 테스트하러 가기
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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10미터 걷기 테스트
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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Fugl-Meyer 평가
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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바델 인덱스
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 1년 기준 기준 데이터에서 변경
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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1년 기준 기준 데이터에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRPG890041
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한