Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin-injektioner ved ultralydsvejledning og strækøvelser ved spastisk tåkloning

23. oktober 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Klotæer deformitet resulterer i spasticitet ofte synes hos patienter med centralnervesygdom. Det forårsager også tryksår i foden og smerter under gang, som ikke blev bedre under traditionel behandling. Der er få relative rapporter om Botulinum toksin type A (BTX-A) injektion på klo tå. Efterforskernes undersøgelse har to hovedformål:

  1. vurdere effektiviteten af ​​BTX-A-injektion under ultralydsvejledning til forbedring af underekstremiteternes funktion, smerte og spasticitet hos patienter med symptomatiske klotæer.
  2. vurdere, om regelmæssig strækøvelse kan styrke effektiviteten af ​​BTX-A-injektion til at forbedre underekstremiteternes funktion, smerte og spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 50 hemiplegiske slagtilfældepatienter, der opfyldte inklusionskriterierne (debut i mere end 6 måneder, underekstremitet Brunnstrome stadium mere end stadium IV, gang uden hjælpeanordninger og smerter under gang på grund af klotå. Efterforskerne vil fokusere og injicere BTX-A med ultralydsvejledning på flexor digitorum longus og brevis (begge 50 enheder). Hvis patienter kombinerer ankel plantar flexors spasticitet, vil efterforskerne injicere yderligere 50 enheder på både det mediale og laterale hoved af gastrocnemius. Hver patient vil modtage regelmæssig strækøvelser på hospitalet og udføre selvstrækøvelser derhjemme i 3 måneder efter injektionen. Patienterne vil blive evalueret 2 uger, 4 uger og 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion. Resultatmål omfatter sværhedsgraden af ​​spasticitet og smerte, sensorisk og motorisk funktion, bevægelsesområde, funktionel vurdering af underekstremiteter og analyse af tryk under foden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med spasticitet tåkloning (metatarsophalange jointtextension, proksimal og distal phalange joint flexion)
  • MAS-skala af metatarsophalange led og interphalangeal led mere end 2
  • Smerter under gang, unormale gangmønstre og kan ikke bære sko på grund af klotå
  • Har ikke fået botox eller phenol eller alkoholindsprøjtninger før

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre ekstremiteter ledkontratur, knogledeformitet
  • Havde fået botox-indsprøjtninger eller phenol-indsprøjtninger eller før på grund af spasticitet i underekstremiteterne
  • Kombiner andre neuromuskulære systemsygdomme
  • Alvorlig kognitionsforstyrrelse eller afasi efter slagtilfælde
  • Betydelig atrofi af flexor digitorum longus og brevis
  • Allergi over for botox
  • Infektion på injektionsstedet
  • Har systemisk infektion
  • Accepter nu aminoglykosid eller anden medicin vil påvirke neuromusklar overgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A(BTX-A) injektion
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremiteter for deltagere ved hjælp af ultralydsvejledning.
Medicin: Botulinumtoksin type A
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Botulinum toksin
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-injektion plus strækøvelse
Injicer botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet for deltagere ved hjælp af ultralydsvejledning. Efter injektionen, arrangere dem til at modtage strækøvelser på Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 gange om ugen i 3 måneder.
Medicin: Botulinumtoksin type A
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Andet: Strækøvelse
Efter at have accepteret botulinumtoksin type A-injektion, vil deltagerne blive arrangeret til at modtage strækøvelser på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 gange om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetssværhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion 0=ingen, 1=mild, 2= median, 3=alvorlig
Ændring fra baseline data efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion 0=ingen følelse, 1=unormal, 2= normal
Ændring fra baseline data efter 1 år
Brunnstrome scene
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Manuel muskeltest
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektionen inklusive tåfleksion/-ekstension, ankel plantarfleksion/dorsalfleksion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Klassifikationsskala for funktionel ambulation
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Aktivt bevægelsesområde målt med goniometer
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Smertesværhedsmåling registreret af VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion 0=ingen smerte; 100 = maksimum
Ændring fra baseline data efter 1 år
At udvikle et spørgeskema (ABILOCO spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år

patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion.

Det er et Rasch-bygget 13-element spørgeskema til vurdering af bevægelsesevne hos patienter med slagtilfælde.
Ændring fra baseline data efter 1 år
Berg Balance test
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Rejs dig op og test
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
10 meter gåtest
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
Barthel Index
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline data efter 1 år
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter injektion
Ændring fra baseline data efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPG890041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner