Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu pomocí ultrazvuku a protahovací cvičení při spastickém drápání prstů

23. října 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

U pacientů s onemocněním centrálního nervu se často objevuje deformace drápovitých prstů na nohou ve spasticitě. Způsobuje také otlaky v nohou a bolest při chůzi, která se při tradiční léčbě příliš nezlepšila. Existuje jen málo relativních zpráv o injekci botulotoxinu typu A (BTX-A) na dráp u nohy. Studie vyšetřovatelů má dva hlavní účely:

  1. posoudit účinnost injekce BTX-A pod ultrasonografickým vedením na zlepšení funkce dolních končetin, bolesti a spasticity u pacientů se symptomatickými drápovitými prsty.
  2. posoudit, zda pravidelné protahovací cvičení může posílit účinnost injekce BTX-A na zlepšení funkce dolních končetin, bolesti a spasticity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou, kteří splnili zařazovací kritéria (počátek déle než 6 měsíců, brunnstromeské stadium na dolních končetinách více než stadium IV, chůze bez pomocných pomůcek a bolest při chůzi způsobená drápkem na noze. Vyšetřovatelé zaměří a vstříknou BTX-A s ultrasonografickým vedením do flexor digitorum longus a brevis (oba 50 jednotek). Pokud pacienti kombinují spasticitu plantárních flexorů kotníku, vyšetřovatelé aplikují dalších 50 jednotek jak do mediální, tak do laterální hlavy gastrocnemia. Každý pacient bude pravidelně absolvovat protahovací cvičení v nemocnici a po dobu 3 měsíců po injekci se bude cvičit doma. Pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci. Výsledná měření zahrnují závažnost spasticity a bolesti, senzorické a motorické funkce, rozsah pohybu, funkční hodnocení dolní končetiny a analýzu tlaku pod chodidlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se spasticitou drápání prstů (extenze metatarzofalangového kloubu, flexe proximálního a distálního falangového kloubu)
  • MAS škála metatarzofalangeálního kloubu a interfalangeálního kloubu více než 2
  • Bolest při chůzi, abnormální vzorce chůze a nemožnost nosit boty kvůli drápovité špičce
  • Předtím jsem nedostala injekci botoxu, fenolu nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Kontratura kloubů dolních končetin, deformace kostí
  • Dostala botoxové injekce nebo fenolové injekce nebo dříve kvůli spasticitě dolních končetin
  • Kombinujte další onemocnění nervosvalového systému
  • Těžká porucha kognice nebo afázie po mrtvici
  • Výrazná atrofie flexor digitorum longus a brevis
  • Alergie na botox
  • Infekce v místě vpichu
  • Mít systémovou infekci
  • Nyní přijměte aminoglykosid nebo jiný lék, který ovlivní nervosvalový přechod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce botulotoxinu typu A (BTX-A).
Injekce botulotoxinu typu A na spasticitu dolních končetin účastníkům pomocí ultrazvuku.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce BTX-A plus protahovací cvičení
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny účastníkům pomocí ultrazvuku. Po injekci jim zařiďte protahovací cvičení v nemocnici Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Jiný: Protahovací cvičení
Po přijetí injekce botulotoxinu typu A bude účastníkům uspořádáno protahovací cvičení v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3x týdně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti spasticity
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci 0=žádná, 1=mírná, 2= střední, 3=závažná
Změna od výchozích dat za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice smyslových funkcí
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci 0 = žádný pocit, 1 = abnormální, 2 = normální
Změna od výchozích dat za 1 rok
Jeviště Brunnstrome
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Manuální svalový test
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci, včetně flexe/extenze prstů, plantární flexe/dorziflexe kotníku
Změna od výchozích dat za 1 rok
Klasifikační stupnice funkční chůze
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Aktivní rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Měření intenzity bolesti zaznamenané VAS
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci 0 = žádná bolest; 100 = maximum
Změna od výchozích dat za 1 rok
Vyvinout dotazník (dotazník ABILOCO)
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok

pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci.

Je to Raschův 13-položkový dotazník k posouzení schopnosti pohybu u pacientů s mrtvicí.
Změna od výchozích dat za 1 rok
Berg Balance test
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
Barthelův index
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozích dat za 1 rok
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Změna od výchozích dat za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRPG890041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit