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Injeções de Toxina Botulínica por Ultrassom Orientação e Exercício de Alongamento em Torção Espástica dos Dedos

23 de outubro de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A deformidade dos dedos em garra resulta em espasticidade, muitas vezes aparece em pacientes com doença do nervo central. Também causa feridas por pressão no pé e dores durante a caminhada que não melhoram com o tratamento tradicional. Existem poucos relatos relativos à injeção de toxina botulínica tipo A (BTX-A) no dedo em garra. O estudo dos investigadores tem dois propósitos principais:

  1. avaliar a eficiência da injeção de BTX-A sob orientação ultrassonográfica na melhora da função das extremidades inferiores, dor e espasticidade em pacientes com dedos em garra sintomáticos.
  2. avaliar se o exercício regular de alongamento pode fortalecer a eficiência da injeção de BTX-A na melhora da função das extremidades inferiores, dor e espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 50 pacientes com AVC hemiplégico que atenderam aos critérios de inclusão (início há mais de 6 meses, estágio de Brunnstrome nas extremidades inferiores superior ao estágio IV, deambulação sem dispositivos de assistência e dor durante a deambulação devido ao dedo em garra. Os investigadores focarão e injetarão BTX-A com orientação ultrassonográfica no flexor longo e curto dos dedos (ambos 50 unidades). Se os pacientes combinarem espasticidade dos flexores plantares do tornozelo, os investigadores injetarão outras 50 unidades nas cabeças medial e lateral do gastrocnêmio. Todos os pacientes receberão exercícios regulares de alongamento no hospital e farão exercícios de auto-alongamento em casa por 3 meses após a injeção. Os pacientes serão avaliados em 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção. A medida do resultado inclui a gravidade da espasticidade e da dor, função sensorial e motora, amplitude de movimento, avaliação funcional da extremidade inferior e análise da pressão sob o pé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com espasticidade em garra do dedo do pé (extensão da articulação metatarsofalange, flexão da articulação da falange proximal e distal)
  • Escala MAS da articulação metatarsofalangeana e da articulação interfalângica superior a 2
  • Dor durante a caminhada, padrões de marcha anormais e não pode usar sapatos devido ao dedo em garra
  • Não recebeu injeções de botox, fenol ou álcool antes

Critério de exclusão:

  • Contratura articular dos membros inferiores, deformidade óssea
  • Recebeu injeções de botox ou injeções de fenol ou antes devido à espasticidade das extremidades inferiores
  • Combinar outra doença do sistema neuromuscular
  • Distúrbio cognitivo grave ou afasia após acidente vascular cerebral
  • Atrofia significativa do flexor longo e curto dos dedos
  • alergia a botox
  • Infecção no local da injeção
  • Tem infecção sistêmica
  • Agora aceite o aminoglicosídeo ou outro medicamento afetará a transição neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de toxina botulínica tipo A (BTX-A)
Injetar toxina botulínica tipo A nas extremidades inferiores com espasticidade dos participantes por meio de ultrassonografia.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Injetar toxina botulínica tipo A na extremidade inferior com espasticidade para pacientes com AVC guiados por ultrassom.
Outros nomes:
  • Toxina botulínica
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de BTX-A mais exercícios de alongamento
Injetar toxina botulínica tipo A na extremidade inferior da espasticidade para os participantes por orientação de ultrassom. Após a injeção, providencie exercícios de alongamento no Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 vezes por semana durante 3 meses.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Injetar toxina botulínica tipo A na extremidade inferior com espasticidade para pacientes com AVC guiados por ultrassom.
Outros nomes:
  • Toxina botulínica
Outro: Exercício de alongamento
Depois de aceitar a injeção de toxina botulínica tipo A, os participantes receberão exercícios de alongamento no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 vezes por semana, durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da espasticidade
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção 0=nenhum, 1=leve, 2= mediano, 3=grave
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de função sensorial
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção 0=sem sensação, 1=anormal, 2= normal
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Estágio de Brunnstrome
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Teste muscular manual
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção, incluindo flexão/extensão dos dedos do pé, flexão plantar/dorsiflexão do tornozelo
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Escala de classificação de deambulação funcional
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Amplitude de movimento ativa medida pelo goniômetro
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Medição da gravidade da dor registrada por VAS
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção 0=sem dor; 100=máximo
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Desenvolver um questionário (questionário ABILOCO)
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano

os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção.

É um questionário de 13 itens construído por Rasch para avaliar a capacidade de locomoção em pacientes com AVC.
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Levante-se e faça o teste
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Índice de Barthel
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração dos dados da linha de base em 1 ano
os pacientes serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após a injeção
Alteração dos dados da linha de base em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRPG890041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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